Г004-00110-00/02913170 | РЗН 2013/21

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913170 | РЗН 2013/21
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.02.2013 по 17.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/21
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913170
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная фемтосекундная хирургическая для офтальмологии VICTUS
I. Система лазерная фемтосекундная хирургическая для офтальмологии VICTUS, базовый состав: 1. Лазерный источник 2. Рабочий монитор ассистента 3. Рабочий монитор хирурга 4. Клавиатура с манипулятором «мышь» 5. Панель запуска 6. Панель управления вакуумом c дисплеем индикации давления 7. Контроллер c интерфейсом управления GUI PC 8. Видеокамера встроенная 9. Модуль охлаждения лазера 10. Высоковольтный модуль 11. Блок питания лазерной системы II. Принадлежности. 1. Кушетка пациента с электроприводом 2. Модуль ОСТ 3. Встраиваемый хирургический микроскоп 4. Подсветка хирургического микроскопа 5. Интерфейс пациента в наборе с держателем, рефракционный, не более 10 упаковок 6. Интерфейс пациента в наборе с держателем, катарактальный, не более 10 упаковок 7. Короткий адаптер 8. Длинный адаптер 9. Цифровые весы для контроля контактного датчика 10. Измеритель мощности лазерного луча 11. Головка детектора мощности лазерного луча 12. Держатель адаптера 13. Блок питания кушетки пациента 14. Вакуумная заглушка 15. Элемент питания для цифровых весов, не более 2 шт. 16. Предохранитель для кушетки пациента, не более 10 шт. 17. Кабель сетевой 18. Интерфейс пациента для калибровки, не более 10 шт. 19. Устройство для фиксации роговицы, не более 2 шт. 20. Программное обеспечение для лазерной системы VICTUS на CD, не более 10 шт. 21. Лицензия на программное обеспечение 22. Кресло хирурга 23. Пульт управления кушетки пациента 24. Кольцо ASICO центрирующее 25. Ящик для принадлежностей 26. Опора для лазера, не более 8 шт. 27. Кабель соединительный 28. Контроллер энергии лазера 29. Входная линза телескопа 30. Расширенная линза телескопа 31. Выходная линза телескопа 32. Заслонка луча 33. Линейный актуатор с модулем контроля 34. Сканирующий блок. 35. Сканирующий модуль с Х и/или Y приводом 36. Сканирующий модуль ХХ с платой управления привода 37. Поворотное зеркало 38. Сенсор позиции лазера 39. Сенсор усилия сдвига с кареткой 40. Усилитель 41. Дисплей усилия сдвига 42. Ограничивающая коротко-фокальная линза 43. Конус дистанции 44. Защитный конус 45. Вакуумная помпа 46. Вакуумный сплиттер 47. GUI компьютер интерфейса пользователя 48. Компьютер управления системой встроенный 49. Кулер 50. Емкость с охлаждающей жидкостью, не более 3 шт. 51. Фильтр кулера 52. Прокладка фильтра 53. Протектоген 54. Батарея 55. Модуль для контроллера энергии 56. Модуль питания усилителя 57. Модуль безопасности 58. Модуль сигнала состояния 59. Сервисный дисплей кушетки пациента 60. Ножная педаль, не более 4 шт. 61. Логгер температуры 62. Фиксационный лазер 63. Осциллятор 64. Модуль усилителя сигнала 65. Оптический элемент 66. Калибровочные диски, не более 5 упаковок 67. Источник бесперебойного питания (ИБП) 68. Мобильное компьютерное устройство межинтерфейсного преобразования данных 69. Инструкция по эксплуатации на русском языке
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПОЛИСТ лайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630126, Россия, , г. Новосибирск, ул. Выборная, д.126
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630126, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Выборная, д.126
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Технолас Перфект Вижн ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 München, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 München, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
249090
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система лазерная фемтосекундная хирургическая для офтальмологии VICTUS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/21
Дата регистрации МИ
08.02.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913170
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
249080
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы