Г004-00110-00/02925123 | РЗН 2013/207
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925123 | РЗН 2013/207
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/207
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925123
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017
Комплект № 1 на 96 определений: 1. Набор реагентов в составе: - иммуносорбент (Р1) ? 1 шт.; - положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×2,1 мл; - положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл; - отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл; - концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,5 мл; - раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ?1фл.×5,0 мл; - концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×1,3 мл; - раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×13,0 мл; - ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×13 мл; - концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 1 фл.×50мл; - стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×6,1мл. 2. Принадлежности: - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 3 шт. - одноразовые ванночки для реагентов ? 3 шт. - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 20 шт. 3. Инструкция по применению набора реагентов ? 1. Комплект № 2 на 192 определения: 1. Набор реагентов в составе: - иммуносорбент (Р1) ? 2 шт.; - положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ?1 фл.×2,1 мл; - положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл; - отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл; - концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,9 мл; - раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) - 1фл.×9 мл; - концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×2,5 мл; - раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×25 мл; - ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×25 мл; - концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×50мл; - стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×13мл. 2. Принадлежности: - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 6 шт. - одноразовые ванночки для реагентов ? 6 шт. - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 40 шт. 3. Инструкция по применению набора реагентов? 1. Комплект № 3 на 480 определений: 1. Набор реагентов в составе: - иммуносорбент иммуносорбент (Р1) ? 5 шт.; - положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×4,1 мл; - положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×4,1 мл; - отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×4,1 мл; - концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1)? 1 фл.×2,1 мл; - раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ? 1 фл.×21 мл; - концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×6,2 мл; - раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 2 фл.×31 мл; - ТМБ-субстрат (Р6) ? 2×31 мл; - концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×250мл; - стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×31мл. 2. Принадлежности: - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 15 шт. - одноразовые ванночки для реагентов ? 15 шт. - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 100 шт. 3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
Комплект № 1 на 96 определений: 1. Набор реагентов в составе: - иммуносорбент (Р1) ? 1 шт.; - положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×2,1 мл; - положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл; - отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл; - концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,5 мл; - раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ?1фл.×5,0 мл; - концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×1,3 мл; - раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×13,0 мл; - ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×13 мл; - концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 1 фл.×50мл; - стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×6,1мл. 2. Принадлежности: - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 3 шт. - одноразовые ванночки для реагентов ? 3 шт. - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 20 шт. 3. Инструкция по применению набора реагентов ? 1. Комплект № 2 на 192 определения: 1. Набор реагентов в составе: - иммуносорбент (Р1) ? 2 шт.; - положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ?1 фл.×2,1 мл; - положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл; - отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл; - концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,9 мл; - раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) - 1фл.×9 мл; - концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×2,5 мл; - раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×25 мл; - ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×25 мл; - концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×50мл; - стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×13мл. 2. Принадлежности: - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 6 шт. - одноразовые ванночки для реагентов ? 6 шт. - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 40 шт. 3. Инструкция по применению набора реагентов? 1. Комплект № 3 на 480 определений: 1. Набор реагентов в составе: - иммуносорбент иммуносорбент (Р1) ? 5 шт.; - положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×4,1 мл; - положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×4,1 мл; - отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×4,1 мл; - концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1)? 1 фл.×2,1 мл; - раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ? 1 фл.×21 мл; - концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×6,2 мл; - раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 2 фл.×31 мл; - ТМБ-субстрат (Р6) ? 2×31 мл; - концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×250мл; - стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×31мл. 2. Принадлежности: - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 15 шт. - одноразовые ванночки для реагентов ? 15 шт. - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 100 шт. 3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "Фактор-Мед Продакшн", 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/207
Дата регистрации МИ
11.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 28.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 (ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-001-69721380-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/207
Дата регистрации МИ
11.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2016
Период действия
с 06.04.2016 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1р24 (ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-001-69721380-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/207
Дата регистрации МИ
11.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2013 по 06.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы