Г004-00110-00/02926087 | РЗН 2013/198
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926087 | РЗН 2013/198
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/198
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926087
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сыворотки диагностические ботулинические типов А, В, С, Е, F нативные лошадиные сухие для реакции биологической нейтрализации по ТУ 21.20.21-154-20401675-2019
в составе: I. Вариант исполнения 1. Cыворотка диагностическая ботулиническая типа А, в составе: - сыворотка диагностическая ботулиническая типа А нативная лошадиная - не менее 200 МЕ в ампуле (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности). II. Вариант исполнения 2. Cыворотка диагностическая ботулиническая типа В, в составе: - сыворотка диагностическая ботулиническая типа В нативная лошадиная - не менее 100 МЕ в ампуле (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности). III. Вариант исполнения 3. Cыворотка диагностическая ботулиническая типа С, в составе: - сыворотка диагностическая ботулиническая типа С нативная лошадиная - не менее 150 МЕ в ампуле (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности). IV. Вариант исполнения 4. Cыворотка диагностическая ботулиническая типа Е, в составе: - сыворотка диагностическая ботулиническая типа Е нативная лошадиная - не менее 200 МЕ в ампуле (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности). V. Вариант исполнения 5. Cыворотка диагностическая ботулиническая типа F, в составе: - сыворотка диагностическая ботулиническая типа F нативная лошадиная - не менее 50 МЕ в ампуле (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности).
в составе: I. Вариант исполнения 1. Cыворотка диагностическая ботулиническая типа А, в составе: - сыворотка диагностическая ботулиническая типа А нативная лошадиная - не менее 200 МЕ в ампуле (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности). II. Вариант исполнения 2. Cыворотка диагностическая ботулиническая типа В, в составе: - сыворотка диагностическая ботулиническая типа В нативная лошадиная - не менее 100 МЕ в ампуле (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности). III. Вариант исполнения 3. Cыворотка диагностическая ботулиническая типа С, в составе: - сыворотка диагностическая ботулиническая типа С нативная лошадиная - не менее 150 МЕ в ампуле (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности). IV. Вариант исполнения 4. Cыворотка диагностическая ботулиническая типа Е, в составе: - сыворотка диагностическая ботулиническая типа Е нативная лошадиная - не менее 200 МЕ в ампуле (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности). V. Вариант исполнения 5. Cыворотка диагностическая ботулиническая типа F, в составе: - сыворотка диагностическая ботулиническая типа F нативная лошадиная - не менее 50 МЕ в ампуле (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "Микроген"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127473, Россия, Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.21.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198080
Адрес
Филиал АО "НПО "Микроген" в г. Ставрополь "Аллерген", 355019, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20
Наименование
Набор реагентов Сыворотки диагностические ботулинические типов А, В, С, Е, F нативные лошадиные сухие для реакции биологической нейтрализации по ТУ 9389-154-14237183-10
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/198
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2018
Период действия
с 25.05.2018 по 26.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.21.110
Вид
198080
Файлы
Наименование
Набор реагентов Сыворотки диагностические ботулинические типов А, В, С, Е, F нативные лошадиные сухие для реакции биологической нейтрализации по ТУ 9389-154-14237183-10 в составе: сыворотки диагностические; скарификатор ампульный или нож ампульный - 1 шт.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/198
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2013
Период действия
с 25.02.2013 по 25.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
198080
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2013
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы