Г004-00110-00/02930264 | РЗН 2013/178
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930264 | РЗН 2013/178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2022 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/178
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930264
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями
I. Композит химического отверждения (Chemical Cure Composite), в наборе: 1. Chemical Cure Composite (паста база) в баночке, 15 г - 1 шт. 2. Chemical Cure Composite (паста катализатор) в баночке, 15 г - 1 шт. 3. Бонд для дентина и эмали (катализатор) во флаконе, 3 мл - 1 шт. 4. Бонд для дентина и эмали (база) во флаконе, 3 мл - 1 шт. 5. Протравочная жидкость во флаконе, 7.5 мл - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Пластины для смешивания - 2 шт. 2. Шпатели для смешивания - не более 10 шт. II. Наногибридный композит (Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе: 1. Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4,D2,D3,D4,I,O,ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4) - 7 шт. (при необходимости). 2. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт. 3. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт. 4. Протравочный гель в шприце, 4.5 г - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечники для шприцов - 5 шт. 2. Кисточки - не более 15 шт. 3. Держатель для кисточек - 1 шт. 4. Пластины для смешивания - 2 шт. III. Микрогибридный композит (Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе: 1. Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4, D2,D3,D4,I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4) - 7 шт. (при необходимости). 2. Протравочный гель в шприце, 4 г - 1 шт. 3. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт. 4. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечники для шприцов - 5 шт. 2. Кисточки - не более 15 шт. 3. Пластины для смешивания - 2 шт. 4. Держатель для кисточек - 1 шт. IV. Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе: 1. Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita A1,A2,A3,A3.5,A4,B1,B2,B3,B4,C1,C2,C3,C4, D2,D3,D4,INC,OP, OA2,OA3,OA3.5,OA4) - 7 шт. (при необходимости). 2. Протравочная жидкость во флаконе, 3 мл - 1 шт. 3. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Кисточки - не более 15 шт. 2. Держатель для кисточек - 1 шт. 3. Пластины для смешивания - 1 шт. V.Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure): 1. Шприц Hybrid Composite Visible Light Cure, 4.5 г (эмаль оттенков Vita A1,A2,A3,A3.5,A4,B1,B2,B3,B4,C1,C2,C3,C4, D2,D3,D4,INC,OP) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Пластины для смешивания - не более 1 шт. VI. Текучий композит (Flowable Composite Visible Light Cure) в наборе: 1. Flowable Composite Visible Light Cure в шприце, 2 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В2, I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5) - 4 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечники для шприцов - 20 шт. VII. Парафил композит универсальный для реставраций (Рагafil (Restorative Composite)), в наборе: 1. Parafil (Restorative Composite) в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4, D2,D3,D4,I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4, UO, UD,T, LIT, DT, СТ, NT, ЕТ4, INCISAL, В, U, Y, OTB, OTG, BW, EXWL, DXWL) - 8 шт. (при необходимости). 2. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт. 3. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт. 4. Протравочный гель в шприце, 4.5 г - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечники для шприцов - 10 шт. 2. Кисточки - 10 шт. 3. Держатель для кисточек - 1 шт. VIII. Парафил композит универсальный для реставраций (Parafil (Restorative Composite)): 1. Шприц Parafil (Restorative Composite), 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3, А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3, D2,D3,D4,OP, ОА2,ОА3, UD, IU, СТ, ЕТ4, INCISAL) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Пластины для смешивания - не более 1 шт.
I. Композит химического отверждения (Chemical Cure Composite), в наборе: 1. Chemical Cure Composite (паста база) в баночке, 15 г - 1 шт. 2. Chemical Cure Composite (паста катализатор) в баночке, 15 г - 1 шт. 3. Бонд для дентина и эмали (катализатор) во флаконе, 3 мл - 1 шт. 4. Бонд для дентина и эмали (база) во флаконе, 3 мл - 1 шт. 5. Протравочная жидкость во флаконе, 7.5 мл - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Пластины для смешивания - 2 шт. 2. Шпатели для смешивания - не более 10 шт. II. Наногибридный композит (Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе: 1. Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4,D2,D3,D4,I,O,ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4) - 7 шт. (при необходимости). 2. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт. 3. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт. 4. Протравочный гель в шприце, 4.5 г - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечники для шприцов - 5 шт. 2. Кисточки - не более 15 шт. 3. Держатель для кисточек - 1 шт. 4. Пластины для смешивания - 2 шт. III. Микрогибридный композит (Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе: 1. Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4, D2,D3,D4,I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4) - 7 шт. (при необходимости). 2. Протравочный гель в шприце, 4 г - 1 шт. 3. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт. 4. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечники для шприцов - 5 шт. 2. Кисточки - не более 15 шт. 3. Пластины для смешивания - 2 шт. 4. Держатель для кисточек - 1 шт. IV. Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе: 1. Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita A1,A2,A3,A3.5,A4,B1,B2,B3,B4,C1,C2,C3,C4, D2,D3,D4,INC,OP, OA2,OA3,OA3.5,OA4) - 7 шт. (при необходимости). 2. Протравочная жидкость во флаконе, 3 мл - 1 шт. 3. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Кисточки - не более 15 шт. 2. Держатель для кисточек - 1 шт. 3. Пластины для смешивания - 1 шт. V.Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure): 1. Шприц Hybrid Composite Visible Light Cure, 4.5 г (эмаль оттенков Vita A1,A2,A3,A3.5,A4,B1,B2,B3,B4,C1,C2,C3,C4, D2,D3,D4,INC,OP) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Пластины для смешивания - не более 1 шт. VI. Текучий композит (Flowable Composite Visible Light Cure) в наборе: 1. Flowable Composite Visible Light Cure в шприце, 2 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В2, I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5) - 4 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечники для шприцов - 20 шт. VII. Парафил композит универсальный для реставраций (Рагafil (Restorative Composite)), в наборе: 1. Parafil (Restorative Composite) в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4, D2,D3,D4,I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4, UO, UD,T, LIT, DT, СТ, NT, ЕТ4, INCISAL, В, U, Y, OTB, OTG, BW, EXWL, DXWL) - 8 шт. (при необходимости). 2. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт. 3. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт. 4. Протравочный гель в шприце, 4.5 г - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечники для шприцов - 10 шт. 2. Кисточки - 10 шт. 3. Держатель для кисточек - 1 шт. VIII. Парафил композит универсальный для реставраций (Parafil (Restorative Composite)): 1. Шприц Parafil (Restorative Composite), 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3, А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3, D2,D3,D4,OP, ОА2,ОА3, UD, IU, СТ, ЕТ4, INCISAL) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Пластины для смешивания - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Энигма Дентал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125502, Россия, Москва, ул. Петрозаводская, д. 7, помещ. 3п
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125502, Россия, Москва, ул. Петрозаводская, д. 7, помещ. 3п
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Прайм Дентал Мануфэкчаринг, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
ОКП
939170
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143300
281750
Адрес
Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Наименование
Материалы стоматологические пломбировочные, с
принадлежностями
принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/178
Дата регистрации МИ
18.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930264
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Наименование
Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/178
Дата регистрации МИ
18.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2013 по 12.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
143300; 281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы