РЗН 2013/171

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/171
Инстр.РУФото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2022 по 21.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/171
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс изотопной диагностики КИД по ТУ 9442-036-11150760-2012
включает в себя: Исполнение 1: 1. Гантри в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Гантри: - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0153 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0160 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0117 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0112 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия 2. Штатив в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Штатив: - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии CX производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0117 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0112 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия 3. Детектор в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Детектор: - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0160 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0117 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0153 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0101 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 4. Стол пациента в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Стол пациента - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0160 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия 5. Коллиматор: - серии 0592 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0590 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0591 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0596 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0597 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0595 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0598 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0599 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0520 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0521 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0522 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0523 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0524 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0525 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0526 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0527 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0528 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6. Станция рабочая: 6.1. Оператора производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0143 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия 6.2. Врача производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0143 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6.3. Прикладное программное обеспечение, модули анализа данных различных видов исследований производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - EVO производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 213 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6.4. Монитор: - серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd, Япония или - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США или - серии IF производства фирмы WIDE, Республика Корея или - серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США или - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия или - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США или - серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония или - серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция или - серий MM и MC производства фирмы Waveric, Республика Корея или - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, Германия или - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония или - серии EM производства фирмы Tecnint HTE s.r.l., Италия или - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия или - серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия или - серии ENEO производства фирмы ENEO, Германия или -серии Calion или Cameleon производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея. 6.5. Принтер различных производителей по согласованию с заказчиком. 7. Комплекс программно-аппаратный ПАК ТУ 9442-030-11150760-2009 производства АО «НИПК «Электрон», Россия. 8. Дополнительное оборудование 8.1. Подлокотник производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.2. Подголовник производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.3. Плата управления производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.4. Блок питания серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.5. Сервопривод серии 2800 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия 8.6. Цепь серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.7. Кабель кольцевой серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.8. Стол педиатрический производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.9. Тележка для замены коллиматоров производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.10. Стойка для хранения коллиматоров производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.11. Плата цифровой обработки серии 3820 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.12. Кристалл сцинтилляционный серии 0101 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.13. Плата определения коллиматора производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.14. Пульт управления производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.15. Монитор серии 3810 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.16. Шторки световые серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS Roesys GmbH, Германия. 8.17. Фантом для контроля неравномерности чувствительности серии 2810 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.18. Фантом «ОФЭКТ» серии 2810 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.19. Тележка для транспортировки Гантри (набор) серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.20. Оборудование радиохимической лаборатории производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.21. Кардио-тренажер производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. Исполнение 2: 1. Гантри в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Гантри: - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0153 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0160 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0117 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0112 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия 2. Штатив в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Штатив: - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии CX производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0117 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0112 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия 3. Детектор в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Детектор: - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0160 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0117 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0153 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0101 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 4. Стол пациента в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - стол пациента; - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0160 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия 5. Коллиматор: - серии 0592 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0590 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0591 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0596 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0597 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0595 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0598 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0599 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0520 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0521 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0522 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0523 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0524 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0525 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0526 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0527 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0528 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6. Станция рабочая: 6.1. Оператора производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0143 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия 6.2. Врача производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0143 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6.3. Прикладное программное обеспечение, модули анализа данных различных видов исследований производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - EVO производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 213 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6.4. Монитор: - серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd, Япония или - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США или - серии IF производства фирмы WIDE, Республика Корея или - серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США или - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия или - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США или - серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония или - серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция или - серий MM и MC производства фирмы Waveric, Республика Корея или - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, Германия или - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония или - серии EM производства фирмы Tecnint HTE s.r.l., Италия или - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия или - серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия или - серии ENEO производства фирмы ENEO, Германия или -серии Calion или Cameleon производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея. 6.5. Принтер различных производителей по согласованию с заказчиком. 7. Комплекс программно-аппаратный ПАК ТУ 9442-030-11150760-2009 производства АО «НИПК «Электрон», Россия. 8. Дополнительное оборудование 8.1. Подлокотник производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.2. Подголовник производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.3. Плата управления производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.4. Блок питания серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.5. Сервопривод серии 2800 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия 8.6. Цепь серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.7. Кабель кольцевой серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.8. Стол педиатрический производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.9. Тележка для замены коллиматоров производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.10. Стойка для хранения коллиматоров производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.11. Плата цифровой обработки серии 3820 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.12. Кристалл сцинтилляционный серии 0101 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.13. Плата определения коллиматора производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.14. Пульт управления производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.15. Монитор серии 3810 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.16. Шторки световые серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS Roesys GmbH, Германия. 8.17. Фантом для контроля неравномерности чувствительности серии 2810 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.18. Фантом «ОФЭКТ» серии 2810 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.19. Тележка для транспортировки Гантри (набор) серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.20. Оборудование радиохимической лаборатории производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.21. Кардио-тренажер производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. Исполнение 3: 1. Гантри в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Гантри: - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0153 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0160 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0117 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0112 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия 2. Штатив в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Штатив: - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии CX производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0117 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0112 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия 3. Детектор в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Детектор: - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0160 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0117 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0153 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0101 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 4. Стол пациента в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Стол пациента - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0160 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия 5. Коллиматор: - серии 0592 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0590 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0591 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0596 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0597 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0595 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0598 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0599 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0520 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0521 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0522 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0523 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0524 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0525 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0526 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0527 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0528 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6. Станция рабочая: 6.1. Оператора производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0143 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия 6.2. Врача производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0143 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6.3. Прикладное программное обеспечение, модули анализа данных различных видов исследований производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - EVO производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 213 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6.4. Монитор: - серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd, Япония или - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США или - серии IF производства фирмы WIDE, Республика Корея или - серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США или - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия или - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США или - серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония или - серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция или - серий MM и MC производства фирмы Waveric, Республика Корея или - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, Германия или - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония или - серии EM производства фирмы Tecnint HTE s.r.l., Италия или - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия или - серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия или - серии ENEO производства фирмы ENEO, Германия или -серии Calion или Cameleon производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея. 6.5. Принтер различных производителей по согласованию с заказчиком. 7 Комплекс программно-аппаратный ПАК ТУ 9442-030-11150760-2009 производства АО «НИПК «Электрон», Россия. 8. Дополнительное оборудование 8.1. Подлокотник производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.2. Подголовник производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.3. Плата управления производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.4. Блок питания серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.5. Сервопривод серии 2800 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия 8.6. Цепь серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.7. Кабель кольцевой серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.8. Стол педиатрический производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.9. Тележка для замены коллиматоров производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.10. Стойка для хранения коллиматоров производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.11. Плата цифровой обработки серии 3820 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.12. Кристалл сцинтилляционный серии 0101 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.13. Плата определения коллиматора производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.14. Пульт управления производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.15. Монитор серии 3810 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.16. Шторки световые серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS Roesys GmbH, Германия. 8.17. Фантом для контроля неравномерности чувствительности серии 2810 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.18. Фантом «ОФЭКТ» серии 2810 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.19. Тележка для транспортировки Гантри (набор) серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.20. Оборудование радиохимической лаборатории производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.21. Кардио-тренажер производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. Исполнение 4: 1. Гантри в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Гантри: - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0153 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0160 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0117 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0112 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия 2. Штатив в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Штатив: - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии CX производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0117 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0112 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия 3. Детектор в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Детектор: - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0160 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0117 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0153 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0101 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 4. Стол пациента в сборе производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: - Стол пациента - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0157 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0160 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия 5. Коллиматор: - серии 0592 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0590 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0591 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0596 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0597 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0595 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0598 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0599 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0520 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0521 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0522 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0523 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0524 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0525 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0526 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0527 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 0528 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6. Станция рабочая: 6.1. Оператора производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0143 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия 6.2. Врача производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0143 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6.3. Прикладное программное обеспечение, модули анализа данных различных видов исследований производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - EVO производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии 213 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6.4. Монитор: - серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd, Япония или - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США или - серии IF производства фирмы WIDE, Республика Корея или - серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США или - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия или - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США или - серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония или - серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция или - серий MM и MC производства фирмы Waveric, Республика Корея или - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, Германия или - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония или - серии EM производства фирмы Tecnint HTE s.r.l., Италия или - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия или - серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия или - серии ENEO производства фирмы ENEO, Германия или -серии Calion или Cameleon производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея. 6.5. Принтер различных производителей по согласованию с заказчиком. 7. Комплекс программно-аппаратный ПАК ТУ 9442-030-11150760-2009 производства АО «НИПК «Электрон», Россия. 8. Дополнительное оборудование 8.1. Подлокотник производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.2. Подголовник производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.3. Плата управления производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.4. Блок питания серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.5. Сервопривод серии 2800 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия 8.6. Цепь серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.7. Кабель кольцевой серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.8. Стол педиатрический производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.9. Тележка для замены коллиматоров производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.10. Стойка для хранения коллиматоров производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.11. Плата цифровой обработки серии 3820 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.12. Кристалл сцинтилляционный серии 0101 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.13. Плата определения коллиматора производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0104 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.14. Пульт управления производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.15. Монитор серии 3810 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.16. Шторки световые серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS Roesys GmbH, Германия. 8.17. Фантом для контроля неравномерности чувствительности серии 2810 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.18. Фантом «ОФЭКТ» серии 2810 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.19. Тележка для транспортировки Гантри (набор) серии 0150 производства фирмы Inter Medical Medizintechnic GmbH, Германия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия и/или - серии RSGH производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.20. Оборудование радиохимической лаборатории производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 8.21. Кардио-тренажер производства АО «НИПК «Электрон», Россия и/или - серии RMS производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
ОКП
944230
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191060
280520
Адрес
АО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, Муниципальное образование "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское ш., кв-л 2, д. 4Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс изотопной диагностики КИД по ТУ 9442-036-11150760-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/171
Дата регистрации МИ
06.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933910
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2023
Период действия
с 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944230/26.60.11.129
Вид
280520
Наименование
Комплекс изотопной диагностики КИД по ТУ 9442-036-11150760-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/171
Дата регистрации МИ
06.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.03.2013 по 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
280530
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы