Г004-00110-00/02912265 | РЗН 2013/148
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912265 | РЗН 2013/148
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/148
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912265
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для изосерологических исследований (консервированные стандартные эритроциты для исследований системы АВ0, консервированные стандартные эритроциты для выявления антиэритроцитарных антител, контрольная сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител) по ТУ 9398-001-01917031-2012
в составе: - Консервированные стандартные эритроциты для исследований системы АВ0 - 3 фл. по 5 мл; - Консервированные стандартные эритроциты для выявления нерегулярных антиэритроцитарных антител - 2 фл. 5 мл; - Консервированные стандартные эритроциты для выявления антиэритроцитарных антител - 1 фл. 5 мл; - Контрольная сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител (анти-D специфичность) - 1 фл. 3 мл.
в составе: - Консервированные стандартные эритроциты для исследований системы АВ0 - 3 фл. по 5 мл; - Консервированные стандартные эритроциты для выявления нерегулярных антиэритроцитарных антител - 2 фл. 5 мл; - Консервированные стандартные эритроциты для выявления антиэритроцитарных антител - 1 фл. 5 мл; - Контрольная сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител (анти-D специфичность) - 1 фл. 3 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ГБУ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Астраханской области "Областной центр крови"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
414057, Россия, , г. Астрахань, ул. Кубанская, д. 1"Б"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
414057, Россия, Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кубанская, д. 1"Б"
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ГБУ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Астраханской области "Областной центр крови"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
414057, Россия, , г. Астрахань, ул. Кубанская, д. 1"Б"
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
414057, Россия, Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кубанская, д. 1"Б"
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ГБУЗ АО «ОЦК», 414057, Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кубанская, д. 1б
Наименование
Набор реагентов для изосерологических исследований (консервированные стандартные эритроциты для исследований системы АВ0, консервированные стандартные эритроциты для выявления антиэритроцитарных антител, контрольная сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител) по ТУ 9398-001-01917031-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/148
Дата регистрации МИ
26.02.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912265
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.02.2013 по 30.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
269380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы