Г004-00110-00/02916287 | РЗН 2013/138
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916287 | РЗН 2013/138
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/138
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916287
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011
варианты исполнения: ГЛЮКОКАРД Σ и ГЛЮКОКАРД Σ-мини. Вариант поставки 1: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт. 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ -1 упаковка (10 шт.). 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт. 4. Ланцеты Multilet Super Soft, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 упаковка (10 шт.). 5. Футляр -1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 2: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт. 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.). 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1шт. 4. Ланцеты Multilet Super Sof, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 упаковка (10 шт.). 5. Футляр - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 3: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт. 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.). 3. Футляр - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 4: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт. 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.). 3. Футляр - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 5: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт. 2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт; 3. Футляр - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 6: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт. 2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт. 3. Футляр - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 7: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт. 2. Футляр -1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 8: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт. 2. Футляр - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 9: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.; 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ -1 упаковка (10 шт.); 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт; 4. Ланцеты «Multilet Super Soft» производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1 упаковка (10 шт.); 5. Футляр - 1 шт.; 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 10: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.; 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ -1 упаковка (10 шт.); 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт; 4. Ланцеты Multilet Super Soft производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1 упаковка (10 шт.); 5. Футляр - 1 шт.; 6. Руководство по эксплуатации-1 шт. Вариант поставки 11: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.; 2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт; 3. Футляр - 1 шт.; 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 12: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.; 2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт; 3. Футляр - 1 шт.; 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: ГЛЮКОКАРД Σ и ГЛЮКОКАРД Σ-мини. Вариант поставки 1: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт. 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ -1 упаковка (10 шт.). 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт. 4. Ланцеты Multilet Super Soft, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 упаковка (10 шт.). 5. Футляр -1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 2: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт. 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.). 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1шт. 4. Ланцеты Multilet Super Sof, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 упаковка (10 шт.). 5. Футляр - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 3: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт. 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.). 3. Футляр - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 4: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт. 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.). 3. Футляр - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 5: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт. 2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт; 3. Футляр - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 6: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт. 2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт. 3. Футляр - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 7: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт. 2. Футляр -1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 8: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт. 2. Футляр - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 9: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.; 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ -1 упаковка (10 шт.); 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт; 4. Ланцеты «Multilet Super Soft» производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1 упаковка (10 шт.); 5. Футляр - 1 шт.; 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 10: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.; 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ -1 упаковка (10 шт.); 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт; 4. Ланцеты Multilet Super Soft производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1 упаковка (10 шт.); 5. Футляр - 1 шт.; 6. Руководство по эксплуатации-1 шт. Вариант поставки 11: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.; 2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт; 3. Футляр - 1 шт.; 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант поставки 12: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.; 2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт; 3. Футляр - 1 шт.; 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКРЭЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АРКРЭЙ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
ОКП
944310
ОКПД2
26.51.53.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
ООО "АРКРЭЙ", Россия, 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/138
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916287
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2016
Период действия
с 25.03.2016 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
300680; 300690
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/138
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2013 по 25.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы