РЗН 2013/1371
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1371
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.01.2014 по 06.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1371
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита D методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГD) по ТУ № 9398-418-23548172-2013
Комплект 1: – положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный – 1 флакон или 2 флакона; – готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная – 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); – раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) – 1 флакон. Принадлежности: – оптическая плёнка – 1 лист; – пластиковая крышка для флакона с ПКО – 1 шт. Комплект 2: – положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный – 1 флакон или 2 флакона; – реакционная смесь для ОТ-ПЦР (РС), лиофилизированная – 5 пробирок, каждая на 10 определений; – раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) – 1 флакон; – раствор для восстановления (РВ) – 1 флакон. Принадлежности: – пластиковая крышка для флакона с ПКО – 1 шт.
Комплект 1: – положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный – 1 флакон или 2 флакона; – готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная – 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); – раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) – 1 флакон. Принадлежности: – оптическая плёнка – 1 лист; – пластиковая крышка для флакона с ПКО – 1 шт. Комплект 2: – положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный – 1 флакон или 2 флакона; – реакционная смесь для ОТ-ПЦР (РС), лиофилизированная – 5 пробирок, каждая на 10 определений; – раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) – 1 флакон; – раствор для восстановления (РВ) – 1 флакон. Принадлежности: – пластиковая крышка для флакона с ПКО – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285280
Адрес
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, АБК
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита D методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГD) по ТУ 9398-418-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1371
Дата регистрации МИ
23.01.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138540
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2024
Период действия
с 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
285280
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита D методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГD) по ТУ 9398-418-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1371
Дата регистрации МИ
23.01.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
285280
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита D методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГD) по ТУ 9398-418-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1371
Дата регистрации МИ
23.01.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2017
Период действия
с 06.04.2017 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
285280
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы