Г004-00110-00/02938091 | РЗН 2013/1347
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938091 | РЗН 2013/1347
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1347
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938091
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgM) по ТУ 9398-401-23548172-2012
- планшет разборный с иммобилизованным антигеном вируса краснухи - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 2 флакона (по 28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- планшет разборный с иммобилизованным антигеном вируса краснухи - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 2 флакона (по 28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213660
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgM) по ТУ 9398-401-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1347
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2013 по 17.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213660
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgM) по ТУ 9398-401-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1347
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2020
Период действия
с 19.11.2020 по 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213660
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgM) по ТУ 9398-401-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1347
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2017
Период действия
с 17.03.2017 по 19.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы