Г004-00110-00/04138746 | РЗН 2013/1345
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138746 | РЗН 2013/1345
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1345
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138746
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста» по ТУ 9398-007-76063983-2012
В комплект поставки пасты входят: 1. Паста в потребительской таре (банка с пастой массой 120 г) с маркировкой - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки пасты входят: 1. Паста в потребительской таре (банка с пастой массой 120 г) с маркировкой - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гельтек-Медика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115201, Россия, Москва, 1-й Варшавский пр-д, д. 2, стр. 8, офис 411
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115201, Россия, Москва, 1-й Варшавский пр-д, д. 2, стр. 8
ОКП
939857
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291730
Адрес
ООО "Гельтек-Медика", 143530, Московская область, Истринский р-н, г. Дедовск, ул. Набережная Речфлота, д. 1; ООО "Гельтек-Медика", 115201, Москва, 1-й Варшавский пр-д, д. 2, стр. 7
Наименование
Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста» по ТУ 9398-007-76063983-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1345
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2013 по 15.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
939857
Вид
291730
Файлы
Наименование
Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста» по ТУ 9398-007-76063983-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1345
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2019
Период действия
с 09.08.2019 по 14.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939857/21.20.23.199
Вид
291730
Наименование
Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста» по ТУ 9398-007-76063983-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1345
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2014
Период действия
с 15.10.2014 по 09.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939857
Вид
291730
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы