РЗН 2013/1331
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1331
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2013 по 25.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1331
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови (Описторх-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-396-23548172-2012
I. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови (Описторх-IgG-ИФА-БЕСТ) в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
I. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови (Описторх-IgG-ИФА-БЕСТ) в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336310
Адрес
630559, Новосибирская область, п. Кольцово, промзона, корпус 36
630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови (Описторх-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-396-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1331
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
334250
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови (Описторх-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-396-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1331
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
334250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы