РЗН 2013/1318
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1318
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2013 по 12.02.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1318
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E)
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON: I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON RS1 (HEM-6120-RU) в комплектации: 1. электронный блок с манжетой, 2. комплект элементов питания, 3. руководство по эксплуатации, 4. гарантийный талон II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON RS2 (HEM-6121-RU) в комплектации: 1. электронный блок с манжетой, 2. футляр для хранения прибора, 3. комплект элементов питания, 4. руководство по эксплуатации, 5. гарантийный талон III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON RS3 (HEM-6130-RU) в комплектации: 1. электронный блок с манжетой, 2. футляр для хранения прибора, 3. комплект элементов питания, 4. руководство по эксплуатации, 5. гарантийный талон IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON RS6 (HEM-6221-RU) в комплектации: 1. электронный блок с манжетой, 2. футляр для хранения прибора, 3. комплект элементов питания, 4. руководство по эксплуатации, 5. гарантийный талон, 6. журнал для записи артериального давления V. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON RS8 (HEM-6310F-E) в комплектации: 1. электронный блок с манжетой, 2. футляр для хранения прибора, 3. комплект элементов питания, 4. руководство по эксплуатации, 5. гарантийный талон, 6. журнал для записи артериального давления Принадлежности, необходимые для применения медицинских изделий по назначению: 1. манжета, 2. футляр для хранения прибора, 3. комплект элементов питания, 4. руководство по эксплуатации, 5. гарантийный талон, 6. журнал для записи артериального давления
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON: I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON RS1 (HEM-6120-RU) в комплектации: 1. электронный блок с манжетой, 2. комплект элементов питания, 3. руководство по эксплуатации, 4. гарантийный талон II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON RS2 (HEM-6121-RU) в комплектации: 1. электронный блок с манжетой, 2. футляр для хранения прибора, 3. комплект элементов питания, 4. руководство по эксплуатации, 5. гарантийный талон III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON RS3 (HEM-6130-RU) в комплектации: 1. электронный блок с манжетой, 2. футляр для хранения прибора, 3. комплект элементов питания, 4. руководство по эксплуатации, 5. гарантийный талон IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON RS6 (HEM-6221-RU) в комплектации: 1. электронный блок с манжетой, 2. футляр для хранения прибора, 3. комплект элементов питания, 4. руководство по эксплуатации, 5. гарантийный талон, 6. журнал для записи артериального давления V. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON RS8 (HEM-6310F-E) в комплектации: 1. электронный блок с манжетой, 2. футляр для хранения прибора, 3. комплект элементов питания, 4. руководство по эксплуатации, 5. гарантийный талон, 6. журнал для записи артериального давления Принадлежности, необходимые для применения медицинских изделий по назначению: 1. манжета, 2. футляр для хранения прибора, 3. комплект элементов питания, 4. руководство по эксплуатации, 5. гарантийный талон, 6. журнал для записи артериального давления
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
944130
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
Адрес
OMRON DALIAN Co.,Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China
Документы
-
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1318
Дата регистрации МИ
13.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915466
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.09.2024
Период действия
с 12.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1318
Дата регистрации МИ
13.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2020
Период действия
с 20.10.2020 по 12.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1318
Дата регистрации МИ
13.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2018
Период действия
с 27.09.2018 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1318
Дата регистрации МИ
13.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915466
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2014
Период действия
с 12.02.2014 по 27.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы