РЗН 2013/1304
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1304
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрой идентификации Listeria monocytogenes в реакции латекс-агглютинации, жидкий "Латексная тест-система Listeria monocytogenes" по ТУ 9398-167-78095326-2012
Набор реагентов для быстрой идентификации Listeria monocytogenes в реакции латекс-агглютинации, жидкий. "Латексная тест-система Listeria monocytogenes" в составе: 1.Латекстный тест L. Monocytogenes - флакон №1 (синяя крышечка) - содержит 0,5 % взвесь частиц (диаметр - 0,8 мкм) монодисперсного полистирольного альдегидного латекса ( Uniform Dyed Microspheres, Bang Laboratories Inc., USA, Catalog Code DC03B), сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к углеводной фракции липополисахарида L. Monocytogenes. 2.Контрольный флакон №2 (зеленая крышечка) - содержит 0,5 % взвесь частиц (диаметр - 0,8 мкм) монодисперсного полистирольного альдегидного латекса ( Uniform Dyed Microspheres, Bang Laboratories Inc., USA, Catalog Code DC03B), сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов. 3.Позитивный контроль - флакон №3 (белая крышечка) - содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры L. Monocytogenes NCTC 11994, концентрация 10 единиц (ОСО 42-28-85 П), выращенная на питательной среде №1 ГРМ (ТУ 9398-001-78095326-2006) с добавлением 1 % глюкозы, в течение 24-48 часов в аэробных условиях, нагрев при температуре 100 С в течение 30 минут.
Набор реагентов для быстрой идентификации Listeria monocytogenes в реакции латекс-агглютинации, жидкий. "Латексная тест-система Listeria monocytogenes" в составе: 1.Латекстный тест L. Monocytogenes - флакон №1 (синяя крышечка) - содержит 0,5 % взвесь частиц (диаметр - 0,8 мкм) монодисперсного полистирольного альдегидного латекса ( Uniform Dyed Microspheres, Bang Laboratories Inc., USA, Catalog Code DC03B), сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к углеводной фракции липополисахарида L. Monocytogenes. 2.Контрольный флакон №2 (зеленая крышечка) - содержит 0,5 % взвесь частиц (диаметр - 0,8 мкм) монодисперсного полистирольного альдегидного латекса ( Uniform Dyed Microspheres, Bang Laboratories Inc., USA, Catalog Code DC03B), сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов. 3.Позитивный контроль - флакон №3 (белая крышечка) - содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры L. Monocytogenes NCTC 11994, концентрация 10 единиц (ОСО 42-28-85 П), выращенная на питательной среде №1 ГРМ (ТУ 9398-001-78095326-2006) с добавлением 1 % глюкозы, в течение 24-48 часов в аэробных условиях, нагрев при температуре 100 С в течение 30 минут.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160680
Адрес
142279, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск
Документы
-