Г004-00110-00/02914399 | РЗН 2013/1296
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914399 | РЗН 2013/1296
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1296
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914399
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и контрольный материал для определения сифилиса, для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «ADVIA Centaur» («АДВИЯ Кентавр»)
1. Реагенты для определения сифилиса, ADVIA Centaur Syphilis (SYPH).
2. Контрольный материал для определения сифилиса, ADVIA Centaur Syphilis quality control material (SYPH QC).
1. Реагенты для определения сифилиса, ADVIA Centaur Syphilis (SYPH).
2. Контрольный материал для определения сифилиса, ADVIA Centaur Syphilis quality control material (SYPH QC).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты и контрольный материал для определения сифилиса, для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «АДВИЯ Кентавр» предназначены для определения сифилиса, а также для мониторинга эффективности проведенных анализов. Все анализы выполняются на аппаратах серии «АДВИЯ Кентавр», в качестве субстрата для анализов используется сыворотка или плазма крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244150
311950
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA 02032, USA
Наименование
Реагенты и контрольный материал для определения сифилиса, для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «ADVIA Centaur» («АДВИЯ Кентавр»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1296
Дата регистрации МИ
15.11.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914399
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2013 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
244150; 311950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы