РЗН 2013/1265
Статус
Отменено
Период действия версии
с 11.11.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1265
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
23.09.2014
Наименование медицинского изделия
Аппарат мобильный радиотерапевтический медицинский LIAC с принадлежностями
I. Аппарат мобильный радиотерапевтический медицинский LIAC с принадлежностями, в составе: 1. Консоль мобильная: база-основание, модулятор, излучающая головка. 2. Блок управления. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Пульт дистанционного управления ручной с соединительным кабелем. 5. Комплект соединительных кабелей. 6. Инструкция по эксплуатации. II.Принадлежности: 1. Аппликатор составной (не более 60 шт.). 2. Наконечник для аппликатора с различными углами наклона (не более 60 шт.). 3. Устройство для контроля и регулировки давления. 4. Футляр защитный. 5. Баллон газовый пустой (5л.). 7. Ткань защитная для пациента (не более 60 шт.). 8. Подъемник гидравлический. 9. Насос ножной с манометром. 10.Устройство для поглощения пучка. 11. Пульт управления к устройству для поглощения пучка. 12. Кнопка аварийной остановки. 13. Диск защитный (комплект из 18 шт.). 14. Ширма мобильная радиозащитная (не более 10 шт.). 15. Экран абдоминальной области радиозащитный (не более 10 шт.). 16. Блок высокого напряжения. 17. Пульт дистанционного управления с соединительным кабелем. 18. Блок управления магнетроном. 19. Плата управляющая (5 шт.). 20. Контейнер для хранения аппликаторов. 21. Техническая документация. 22. Комплекс программно-аппаратный: 22.1.Программное обеспечение, специализированное для расчета параметров облучения. 22.2. Компьютер специальный. 22.3. Карта сетевая. 22.4. Монитор ж/к специальный (нее более 2 шт.). 22.5. Млавиатура специальная. 22.6. "Мышь" специальная. 22.7. Принтер специальный. 22.8. Источник бесперебойного питания. 22.9. Интерфейс для соединения с ускорителем. 23. Стол специализированный. 24. Анализатор дозного поля (водный фантом). 25. Дозиметр (не более 2 шт.). 26. Детектор измерительный для дозиметра с соединительным кабелем (не более 6 шт.). 27. Фантом твердотельный пластинчатый (не более 2 шт.). 28. Фантом твердотельный цилиндрический (не более 2 шт.). 29. Матрица измерительная детекторная для контроля качества работы аппарата. 30. Компьютер специальный с программным обеспечением для дозиметрических измерений и анализа дозиметрических данных (не более 3 шт.). 31. Камера ионизационная (не более 10 шт.). 32. Кабель соединительный (не более 6 шт.). 33. Упаковка пленки (25 шт.) для дозиметрии пучка (не более 10 шт.). 34. Сканер для считывания информации с дозиметрических пленок. 35. Компьютер специальный с программным обеспечением для обработки изображений, полученных с дозиметрических пленок. 36. Термометр специальный. 37. Барометр специальный.
I. Аппарат мобильный радиотерапевтический медицинский LIAC с принадлежностями, в составе: 1. Консоль мобильная: база-основание, модулятор, излучающая головка. 2. Блок управления. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Пульт дистанционного управления ручной с соединительным кабелем. 5. Комплект соединительных кабелей. 6. Инструкция по эксплуатации. II.Принадлежности: 1. Аппликатор составной (не более 60 шт.). 2. Наконечник для аппликатора с различными углами наклона (не более 60 шт.). 3. Устройство для контроля и регулировки давления. 4. Футляр защитный. 5. Баллон газовый пустой (5л.). 7. Ткань защитная для пациента (не более 60 шт.). 8. Подъемник гидравлический. 9. Насос ножной с манометром. 10.Устройство для поглощения пучка. 11. Пульт управления к устройству для поглощения пучка. 12. Кнопка аварийной остановки. 13. Диск защитный (комплект из 18 шт.). 14. Ширма мобильная радиозащитная (не более 10 шт.). 15. Экран абдоминальной области радиозащитный (не более 10 шт.). 16. Блок высокого напряжения. 17. Пульт дистанционного управления с соединительным кабелем. 18. Блок управления магнетроном. 19. Плата управляющая (5 шт.). 20. Контейнер для хранения аппликаторов. 21. Техническая документация. 22. Комплекс программно-аппаратный: 22.1.Программное обеспечение, специализированное для расчета параметров облучения. 22.2. Компьютер специальный. 22.3. Карта сетевая. 22.4. Монитор ж/к специальный (нее более 2 шт.). 22.5. Млавиатура специальная. 22.6. "Мышь" специальная. 22.7. Принтер специальный. 22.8. Источник бесперебойного питания. 22.9. Интерфейс для соединения с ускорителем. 23. Стол специализированный. 24. Анализатор дозного поля (водный фантом). 25. Дозиметр (не более 2 шт.). 26. Детектор измерительный для дозиметра с соединительным кабелем (не более 6 шт.). 27. Фантом твердотельный пластинчатый (не более 2 шт.). 28. Фантом твердотельный цилиндрический (не более 2 шт.). 29. Матрица измерительная детекторная для контроля качества работы аппарата. 30. Компьютер специальный с программным обеспечением для дозиметрических измерений и анализа дозиметрических данных (не более 3 шт.). 31. Камера ионизационная (не более 10 шт.). 32. Кабель соединительный (не более 6 шт.). 33. Упаковка пленки (25 шт.) для дозиметрии пучка (не более 10 шт.). 34. Сканер для считывания информации с дозиметрических пленок. 35. Компьютер специальный с программным обеспечением для обработки изображений, полученных с дозиметрических пленок. 36. Термометр специальный. 37. Барометр специальный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сордина С.п.А" (Sordina S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Vicenza (VI) Galleria Del Pozzo,13 Cap 36100
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Vicenza (VI) Galleria Del Pozzo,13 Cap 36100
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Vicenza (VI) Galleria Del Pozzo Rosso 13 Cap 36100, Italy.
2. Saonara (PD) Via Emilia Romagna 9-35020, Italy.
Документы
-