Г004-00110-00/02936639 | РЗН 2013/1263
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936639 | РЗН 2013/1263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2023 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1263
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936639
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест на определение молочницы FRAUTEST candida
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЛЕАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сэвьон Диагностикс Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosem St., Ashdod 7761003, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosem St., Ashdod 7761003, Israel
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336090
Адрес
Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosem St., Ashdod, 7761003, Israel; ООО "Альпина Пласт", 141603, Московская область, г. Клин, Ленинградское ш., тер. 88 км., к. 3А, стр. 103Б
Наименование
Тест на определение молочницы FRAUTEST candida
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1263
Дата регистрации МИ
11.10.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936639
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
336090
Файлы
Наименование
Тест на определение молочницы FRAUTEST candida
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1263
Дата регистрации МИ
11.10.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2013 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы