РЗН 2013/126
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/126
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.02.2013 по 26.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/126
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-201-05941003-2012
I. Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к возбудителю сифилиса, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Конъюгат - 1 фл. 1,5 мл. 3. К+ (контрольный положительный образец) - 1 фл. 2,5 мл. 4. К- (контрольный отрицательный образец) - 1 фл. 5,0 мл. 5. РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. 13,0 мл. 6. ПР (промывочный раствор) - 1 фл. 50,0 мл. 7. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл. 8. Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3´,5,5´- тетраметилбензидин - 1 фл. 1,5 мл. 9. Стоп-реагент - 1 фл. 25,0 мл. 10. БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. 12,0 мл. II. Место производства: 603014, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
I. Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к возбудителю сифилиса, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Конъюгат - 1 фл. 1,5 мл. 3. К+ (контрольный положительный образец) - 1 фл. 2,5 мл. 4. К- (контрольный отрицательный образец) - 1 фл. 5,0 мл. 5. РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. 13,0 мл. 6. ПР (промывочный раствор) - 1 фл. 50,0 мл. 7. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл. 8. Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3´,5,5´- тетраметилбензидин - 1 фл. 1,5 мл. 9. Стоп-реагент - 1 фл. 25,0 мл. 10. БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. 12,0 мл. II. Место производства: 603014, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244340
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы", 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-201-05941003-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/126
Дата регистрации МИ
26.02.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927896
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2021
Период действия
с 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
244340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы