РЗН 2013/1258
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1258
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2013 по 22.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1258
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вируса ветряной оспы методом полимеразной цепной реакции (Varicella-zoster virus) по ТУ 9398-063-46482062-2012
Набор реагентов для выявления ДНК вируса ветряной оспы методом полимеразной цепной реакции (Varicella-zoster virus) по ТУ 9398-063-46482062-2012 Комплектность: 1. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК вируса ветряной оспы с флуоресцентной детекцией по конечной точке: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец «К+» - 1 пробирка (150 мкл). 2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК вируса ветряной оспы с детекцией в режиме реального времени: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл) / 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец «К+» - 1 пробирка (150 мкл). 3. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК вируса ветряной оспы с детекцией методом электрофореза: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец «К+» - 1 пробирка (150 мкл).
Набор реагентов для выявления ДНК вируса ветряной оспы методом полимеразной цепной реакции (Varicella-zoster virus) по ТУ 9398-063-46482062-2012 Комплектность: 1. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК вируса ветряной оспы с флуоресцентной детекцией по конечной точке: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец «К+» - 1 пробирка (150 мкл). 2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК вируса ветряной оспы с детекцией в режиме реального времени: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл) / 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец «К+» - 1 пробирка (150 мкл). 3. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК вируса ветряной оспы с детекцией методом электрофореза: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец «К+» - 1 пробирка (150 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137960
Адрес
142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса ветряной оспы методом полимеразной цепной реакции (Varicella-zoster virus) по ТУ 9398-063-46482062-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1258
Дата регистрации МИ
11.10.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914253
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2016
Период действия
с 22.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
137960
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы