Г004-00110-00/02911763 | РЗН 2013/1243
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911763 | РЗН 2013/1243
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1243
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911763
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клапаносодержащий протез восходящего отдела аорты "On-X", варианты исполнения: ONXAAP-19, ONXAAP-21, ONXAAP-23, ONXAAP-25, ONXAAP-27/29
-
-
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КСАНТАМЕДИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
On-X Life Technologies, Inc
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 East Anderson Lane, Building B, Austin, TX 78752, USA
(1300 Ист Андерсон Лейн, здание B, Остин, Техас 78752,
США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 East Anderson Lane, Building B, Austin, TX 78752, USA
(1300 Ист Андерсон Лейн, здание B, Остин, Техас 78752,
США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для коррекции патологии восходящего отдела аорты используются операции по
замещению вовлеченного в аневризму сегмента аорты сосудистым протезом. При этом
протезируется не только аортальный клапан, но и прилежащий к нему восходящий отдел
аорты.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335000
Адрес
On-X Life Technologies, Inc, 1300 East Anderson Lane, Building B, Austin, TX 78752, USA
Наименование
Клапаносодержащий протез восходящего отдела аорты "On-X", варианты исполнения: ONXAAP-19, ONXAAP-21, ONXAAP-23, ONXAAP-25, ONXAAP-27/29
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1243
Дата регистрации МИ
30.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911763
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2013 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
335000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы