Г004-00110-00/02917196 | РЗН 2013/1233
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917196 | РЗН 2013/1233
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1233
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917196
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический "Multix Fusion" с принадлежностями
I. Аппарат рентгенографический Multix Fusion (аналоговая версия) комплект базовый: 1. Крепление потолочное рентгеновской трубки. 2. Трубка рентгеновская с многолепестковым коллиматором 3. Панель управления генератором. 4. Генератор высокочастотный рентгеновский. 5. Дозиметр встроенный. 6. Инструкция пользователя на русском языке. II. Аппарат рентгенографический Multix Fusion (цифровая версия) комплект базовый: 1. Крепление потолочное рентгеновской трубки с автоматическим позиционированием и коллимацией. 2. Трубка рентгеновская с мультилепестковым коллиматором. 3. Генератор высокочастотный рентгеновский. 4. Детектор цифровой, плоский, мобильный. 5. Система изображения цифровая. 6. CD/DVD - привод. 7. Монитор системы изображения. 8. Клавиатура цифровой системы изображения. 9. Дозиметр встроенный. 10. Инструкция пользователя на русском языке. III. Принадлежности: 1. Крепление удлиненное потолочное рентгеновской трубки. 2. Крепление удлиненное потолочное рентгеновской трубки с автоматическим позиционированием и коллимацией. 3. Крепление специальное для увеличения длины продольного перемещения. 4. Удлинение штатива телескопическое. 5. Стол пациента с плавающей декой. 6. Педаль ножная управления движениями стола. Расположение с передней части. 7. Педаль ножная управления движениями стола. Расположение с передней и с задней части. 8. Стойка снимков вертикальная без автоматического позиционирования. 9. Стойка снимков вертикальная с автоматическим позиционированием и коллимацией. 10. Растер отсеивающий фокус 115 см. 11. Растер отсеивающий фокус 150 см. 12. Растер отсеивающий фокус 180 см. 13. Панель управления генератором, сенсорная. 14. Принтер для распечатки информации о дозе и набор самоклеящихся ярлыков. 15. Обновление цифрового плоского детектора до беспроводного варианта. 16. Растер съемный отсеивающий для детектора. 17. Программное обеспечение DICOM Worklist/ MPPS. 18. Программное обеспечение DICOM Query/Retrieve. 19. Интерфейс для подключения принтера. 20. Программное обеспечение информационной безопасности. 21. Дисплей черно-белый. 22. Ремень компрессионный. 23. Кассетодержатель с фиксатором. 24. Кассетодержатель без фиксатора. 25. Выключатель ручной для генератора. 26. Матрац пациента. 27. Стол мобильный. 28. Стол мобильный с плавающей декой. 29. Стол мобильный с плавающей декой, изменяемой высотой и питанием от сети. 30. Стол мобильный с плавающей декой, изменяемой высотой и питанием от сети и от батареи. 31. Педаль управления столом ножная. 32. Держатель для бумаги. 33. Маркировка для пленки (R/L). 34. Держатель детектора мобильный. 35. Держатель детектора боковой. 36. Растер отсеивающий съемный. 37. Держатель отсеивающего растра настенный. 38. Защита для плоского детектора. 39. Растер отсеивающий. 40. Фиксатор для детской укладки. 41. Укладка для детей. 42. Фильтр гомогенизированный для тазобедренной области. 43. Фильтр гомогенизированный для ног. 44. Фильтр гомогенизированный для черепа взрослый. 45. Фильтр гомогенизированный для черепа детский. 46. Фильтр гомогенизированный для плеч. 47. Фильтр гомогенизированный для латеральных структур и позвоночника. 48. Держатель для фильтров. 49. Шаблон трехпольный для ионизационной камеры. 50. Окно просмотровое. 51. Распределитель сетевой. 52. Направляющие потолочные.
I. Аппарат рентгенографический Multix Fusion (аналоговая версия) комплект базовый: 1. Крепление потолочное рентгеновской трубки. 2. Трубка рентгеновская с многолепестковым коллиматором 3. Панель управления генератором. 4. Генератор высокочастотный рентгеновский. 5. Дозиметр встроенный. 6. Инструкция пользователя на русском языке. II. Аппарат рентгенографический Multix Fusion (цифровая версия) комплект базовый: 1. Крепление потолочное рентгеновской трубки с автоматическим позиционированием и коллимацией. 2. Трубка рентгеновская с мультилепестковым коллиматором. 3. Генератор высокочастотный рентгеновский. 4. Детектор цифровой, плоский, мобильный. 5. Система изображения цифровая. 6. CD/DVD - привод. 7. Монитор системы изображения. 8. Клавиатура цифровой системы изображения. 9. Дозиметр встроенный. 10. Инструкция пользователя на русском языке. III. Принадлежности: 1. Крепление удлиненное потолочное рентгеновской трубки. 2. Крепление удлиненное потолочное рентгеновской трубки с автоматическим позиционированием и коллимацией. 3. Крепление специальное для увеличения длины продольного перемещения. 4. Удлинение штатива телескопическое. 5. Стол пациента с плавающей декой. 6. Педаль ножная управления движениями стола. Расположение с передней части. 7. Педаль ножная управления движениями стола. Расположение с передней и с задней части. 8. Стойка снимков вертикальная без автоматического позиционирования. 9. Стойка снимков вертикальная с автоматическим позиционированием и коллимацией. 10. Растер отсеивающий фокус 115 см. 11. Растер отсеивающий фокус 150 см. 12. Растер отсеивающий фокус 180 см. 13. Панель управления генератором, сенсорная. 14. Принтер для распечатки информации о дозе и набор самоклеящихся ярлыков. 15. Обновление цифрового плоского детектора до беспроводного варианта. 16. Растер съемный отсеивающий для детектора. 17. Программное обеспечение DICOM Worklist/ MPPS. 18. Программное обеспечение DICOM Query/Retrieve. 19. Интерфейс для подключения принтера. 20. Программное обеспечение информационной безопасности. 21. Дисплей черно-белый. 22. Ремень компрессионный. 23. Кассетодержатель с фиксатором. 24. Кассетодержатель без фиксатора. 25. Выключатель ручной для генератора. 26. Матрац пациента. 27. Стол мобильный. 28. Стол мобильный с плавающей декой. 29. Стол мобильный с плавающей декой, изменяемой высотой и питанием от сети. 30. Стол мобильный с плавающей декой, изменяемой высотой и питанием от сети и от батареи. 31. Педаль управления столом ножная. 32. Держатель для бумаги. 33. Маркировка для пленки (R/L). 34. Держатель детектора мобильный. 35. Держатель детектора боковой. 36. Растер отсеивающий съемный. 37. Держатель отсеивающего растра настенный. 38. Защита для плоского детектора. 39. Растер отсеивающий. 40. Фиксатор для детской укладки. 41. Укладка для детей. 42. Фильтр гомогенизированный для тазобедренной области. 43. Фильтр гомогенизированный для ног. 44. Фильтр гомогенизированный для черепа взрослый. 45. Фильтр гомогенизированный для черепа детский. 46. Фильтр гомогенизированный для плеч. 47. Фильтр гомогенизированный для латеральных структур и позвоночника. 48. Держатель для фильтров. 49. Шаблон трехпольный для ионизационной камеры. 50. Окно просмотровое. 51. Распределитель сетевой. 52. Направляющие потолочные.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат Multix Fusion позволяет получать рентгенограммы всех частей тела, в том числе черепа, груди, брюшной полости, конечностей, у детей и взрослых включая пациентов с ожирением. Рентгенография может проводиться для пациента в положении сидя, стоя или в горизонтального положении.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191190
191220
Адрес
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.), XP Facility, 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
Документы
Наименование
Аппарат рентгенографический "Multix Fusion" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1233
Дата регистрации МИ
01.10.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.10.2013 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190; 191330
Файлы
Наименование
Аппарат рентгенографический "Multix Fusion" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1233
Дата регистрации МИ
01.10.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917196
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190; 191330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы