Г004-00110-00/02914598 | РЗН 2013/1227
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914598 | РЗН 2013/1227
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1227
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914598
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей сапа (Burkholderia mallei) и мелиоидоза (Burkholderia pseudomallei) методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Амплиген Burk» по ТУ 9398-008-01898084-2012
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей сапа (Burkholderia mallei) и мелиоидоза (Burkholderia pseudomallei) методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Амплиген Burk» по ТУ 9398-008-01898084-2012 в составе: - вариант FEP: ПЦР-смесь-1 Burkholderia mallei, Burkholderia pseudomallei, раскапанная под воск - 50 полипропиленовых микропробирок объемом 0,5 мл, ПЦР-смесь-2 - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, Taq-F-полимераза - 1 пробирка объёмом 0,5 мл, МgСl2 25 mM - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, положительные контроли - ПКО - ДНК B. pseudomallei и ДНК B. mallei - 2 пробирки объёмом 1,5 мл, внутренний контроль - ВКО - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, вода стерильная бидистиллированная - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, масло мине-ральное - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, инструкция по применению, паспорт; набор упакован в полиэтиленовый пакет с застежкой; - вариант FRT: ПЦР-смесь-1 Burkholderia mallei, Burkholderia pseudomallei, раскапанная под воск - 50 полипропиленовых микропробирок объемом 0,2 мл, ПЦР-смесь-2 - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, Taq-F-полимераза - 1 пробирка объёмом 0,5 мл, МgСl2 25 mM - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, положительные контроли - ПКО - ДНК B. pseudomallei и ДНК B. mallei - 2 пробирки объёмом 1,5 мл, внутренний контроль - ВКО - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, вода стерильная бидистиллированная - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, инструкция по применению, паспорт; набор упакован в полиэтиленовый пакет с застежкой.
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей сапа (Burkholderia mallei) и мелиоидоза (Burkholderia pseudomallei) методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Амплиген Burk» по ТУ 9398-008-01898084-2012 в составе: - вариант FEP: ПЦР-смесь-1 Burkholderia mallei, Burkholderia pseudomallei, раскапанная под воск - 50 полипропиленовых микропробирок объемом 0,5 мл, ПЦР-смесь-2 - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, Taq-F-полимераза - 1 пробирка объёмом 0,5 мл, МgСl2 25 mM - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, положительные контроли - ПКО - ДНК B. pseudomallei и ДНК B. mallei - 2 пробирки объёмом 1,5 мл, внутренний контроль - ВКО - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, вода стерильная бидистиллированная - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, масло мине-ральное - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, инструкция по применению, паспорт; набор упакован в полиэтиленовый пакет с застежкой; - вариант FRT: ПЦР-смесь-1 Burkholderia mallei, Burkholderia pseudomallei, раскапанная под воск - 50 полипропиленовых микропробирок объемом 0,2 мл, ПЦР-смесь-2 - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, Taq-F-полимераза - 1 пробирка объёмом 0,5 мл, МgСl2 25 mM - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, положительные контроли - ПКО - ДНК B. pseudomallei и ДНК B. mallei - 2 пробирки объёмом 1,5 мл, внутренний контроль - ВКО - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, вода стерильная бидистиллированная - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, инструкция по применению, паспорт; набор упакован в полиэтиленовый пакет с застежкой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФКУ З "Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
400131, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Голубинская, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
400131, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Голубинская, д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФКУ З "Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
400131, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Голубинская, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
400131, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Голубинская, д. 7
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349200
Адрес
400131, г. Волгоград, ул. Голубинская, д. 7
Документы
-