РЗН 2013/1222
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1222
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2013 по 04.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1222
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний
реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 1. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования E.coli (О, Н, ОК О, К, F, пуловые) /Antisera/Sera for serotyping of E.coli (О, Н, ОК О, К, F, pool). 2. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Pneumococcus (омни, анти CWPS, пуловые, типовые, групповые, факторные, Пневмотест набор, Пневмотест-плюс набор) /Antisera/Sera for serotyping of Pneumococcus (omni, anti CWPS, pool, type, group, factor, Pneumotest-kit, Pneumotest-kit plus). 3. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Salmonella (поли, Vi моноклональные, О, Н, Н:R, SG, групповые, факторные, фазные, пуловые, Сальмонелла Серо-Квик Групп набор, Сальмонелла Серо-Квик ID набор) / Antisera/Sera for serotyping of Salmonella (poly, Vi monoclonal, О, Н, Н:R, SG, group, factor, phase, pool, Salmonella Sero-Quick Group kit, Salmonella Sero-Quick ID kit). 4. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Streptococcus (групповые, типовые, группы В, S. suis) /Antisera/Sera for serotyping of Streptococcus (group, type, group B, S. suis). 5. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Haemophilus influenzae тип b (типовые) / Antisera / Sera for serotyping of Haemophilus Influenzae type b (type). 6. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, пуловые, фазные) / Antisera/Sera for serotyping of Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, pool, phase). 7. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Yersinia (О) / Antisera/Sera for serotyping of Yersinia (О). 8. Латексные продукты для серотипирования и выявления Pneumococcus (сыворотки/антисыворотки пуловые, типовые, факторные, Пневмотест-латекс набор, 7-10-13 валентный Пневмотест-латекс набор, 7-валентный латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Pneumococcus (antisera/sera pool, type, group, factor, Pneumotest-latex kit, 7-10-13-valent Pneumotest-latex kit, Pneumococcus 7-valent latex kit, Reaction cards for latex agglutination). 9. Латексные продукты для серотипирования и выявления Streptococcus (сыворотки/антисыворотки типовые, групповые, типовые группы В, реагент для экстракции №1, реагент для экстракции №2, нейтрализующий раствор, Стреп-В-латекс набор, Набор групповых сывороток на латексе, Streptococcus suis латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Streptococcus (antisera/sera type, group, group B type, Extraction reagent 1, Extraction reagent 2, Neutralising reagent 3, Strep-B-Latex kit, Streptococcus Latex group kit, Streptococcus suis Latex kit, Reaction cards for latex agglutination). 10. Латексные продукты для серотипирования и выявления Haemophilus influenzae тип b и тест-карты для латексной агглютинации / Latex products for serotyping and screening Haemophilus influenzae тип b and Reaction cards for latex agglutination. 11. ПЦР набор для определения E.coli (DEC ПЦР набор), смесь праймеров для ПЦР определения вирулентных генов у диарогенных E.coli (DEC праймер микс) / PCR kit for detection of E.coli (DEC PCR-kit), primer mix for PCR detection of virulensgenes in diarhhoeagenic E.coli (DEC Primer mix). 12. Набор для определения дерматофитов и Trychophyton rubrum методом ПЦР (Dermatophyte ПЦР набор) / PCR kit for detection of dermatophytes and Trychophyton rubrum (Dermatophyte PCR-kit). 13. Антиген, стандартная контрольная сыворотка и набор ELISA для определения Pseudomonas (Псевдомонас-CF-IgG ELISA набор) /Antigen, standard control serum and ELISA kit for detection of Pseudomonas (Pseudomonas-CF-IgG ELISA kit). 14. Антиген Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA набор / Antigen Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA kit. 15. Legionella стрип-тест (Иммувьютм Legionella стрип-тест для крови) / Legionella striptest (ImmuviewTM Legionella blood test). 16. Бульонная среда (Агар роения) / Broth media (Schworm agar). 17. SSI cреда для энтеробактерий / SSI Enteric Medium.
реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний: 1. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования E.coli (О, Н, ОК О, К, F, пуловые) /Antisera/Sera for serotyping of E.coli (О, Н, ОК О, К, F, pool). 2. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Pneumococcus (омни, анти CWPS, пуловые, типовые, групповые, факторные, Пневмотест набор, Пневмотест-плюс набор) /Antisera/Sera for serotyping of Pneumococcus (omni, anti CWPS, pool, type, group, factor, Pneumotest-kit, Pneumotest-kit plus). 3. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Salmonella (поли, Vi моноклональные, О, Н, Н:R, SG, групповые, факторные, фазные, пуловые, Сальмонелла Серо-Квик Групп набор, Сальмонелла Серо-Квик ID набор) / Antisera/Sera for serotyping of Salmonella (poly, Vi monoclonal, О, Н, Н:R, SG, group, factor, phase, pool, Salmonella Sero-Quick Group kit, Salmonella Sero-Quick ID kit). 4. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Streptococcus (групповые, типовые, группы В, S. suis) /Antisera/Sera for serotyping of Streptococcus (group, type, group B, S. suis). 5. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Haemophilus influenzae тип b (типовые) / Antisera / Sera for serotyping of Haemophilus Influenzae type b (type). 6. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, пуловые, фазные) / Antisera/Sera for serotyping of Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, pool, phase). 7. Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Yersinia (О) / Antisera/Sera for serotyping of Yersinia (О). 8. Латексные продукты для серотипирования и выявления Pneumococcus (сыворотки/антисыворотки пуловые, типовые, факторные, Пневмотест-латекс набор, 7-10-13 валентный Пневмотест-латекс набор, 7-валентный латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Pneumococcus (antisera/sera pool, type, group, factor, Pneumotest-latex kit, 7-10-13-valent Pneumotest-latex kit, Pneumococcus 7-valent latex kit, Reaction cards for latex agglutination). 9. Латексные продукты для серотипирования и выявления Streptococcus (сыворотки/антисыворотки типовые, групповые, типовые группы В, реагент для экстракции №1, реагент для экстракции №2, нейтрализующий раствор, Стреп-В-латекс набор, Набор групповых сывороток на латексе, Streptococcus suis латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Streptococcus (antisera/sera type, group, group B type, Extraction reagent 1, Extraction reagent 2, Neutralising reagent 3, Strep-B-Latex kit, Streptococcus Latex group kit, Streptococcus suis Latex kit, Reaction cards for latex agglutination). 10. Латексные продукты для серотипирования и выявления Haemophilus influenzae тип b и тест-карты для латексной агглютинации / Latex products for serotyping and screening Haemophilus influenzae тип b and Reaction cards for latex agglutination. 11. ПЦР набор для определения E.coli (DEC ПЦР набор), смесь праймеров для ПЦР определения вирулентных генов у диарогенных E.coli (DEC праймер микс) / PCR kit for detection of E.coli (DEC PCR-kit), primer mix for PCR detection of virulensgenes in diarhhoeagenic E.coli (DEC Primer mix). 12. Набор для определения дерматофитов и Trychophyton rubrum методом ПЦР (Dermatophyte ПЦР набор) / PCR kit for detection of dermatophytes and Trychophyton rubrum (Dermatophyte PCR-kit). 13. Антиген, стандартная контрольная сыворотка и набор ELISA для определения Pseudomonas (Псевдомонас-CF-IgG ELISA набор) /Antigen, standard control serum and ELISA kit for detection of Pseudomonas (Pseudomonas-CF-IgG ELISA kit). 14. Антиген Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA набор / Antigen Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA kit. 15. Legionella стрип-тест (Иммувьютм Legionella стрип-тест для крови) / Legionella striptest (ImmuviewTM Legionella blood test). 16. Бульонная среда (Агар роения) / Broth media (Schworm agar). 17. SSI cреда для энтеробактерий / SSI Enteric Medium.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Статенс Серум институт"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S, Denmark
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Artillerivej 5, 2300 København S, Denmark
Документы
-
Наименование
Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1222
Дата регистрации МИ
30.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917826
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2017
Период действия
с 04.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
147580; 188500; 193000; 194830; 195080; 195370; 243110; 246890; 257600; 325760; 339570; 157890; 342710; 345710
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы