Г004-00110-00/02943780 | РЗН 2013/1212
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943780 | РЗН 2013/1212
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1212
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943780
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота "BlueDiver Instrument", с принадлежностями
1. BlueDiver Dot ANA8 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 2. BlueDiver Dot ANA10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 3. BlueDiver Dot ANA12 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 4. BlueDiver Dot ANA12 Screen IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения скрининга антинуклеарных IgG антител (ANA Screen). 5. BlueDiver Dot ANCA2 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинейтрофильных цитоплазматических IgG антител (ANCA). 6. BlueDiver Dot ANCA+GBM IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения ANCA и GBM IgG антител. 7. BlueDiver Dot APS IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики антифосфолипидного синдрома IgG. 8. BlueDiver Dot ASCA IgG+IgA Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG+IgA антител к Saccharomyces cerevisiae (ASCA). 9. BlueDiver Dot Connectivitis IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани IgG. 10. BlueDiver Dot Connectivitis10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани IgG. 11. BlueDiver Dot Cytoplasm6 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антицитоплазматических IgG антител. 12. BlueDiver Dot ENA6 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к экстрагируемым ядерным антигенам (ENA). 13. BlueDiver Dot GBM IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к базальной мембране клубочков (GBM). 14. BlueDiver Dot Intrinsic Factor IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к внутреннему фактору (IF). 15. BlueDiver Dot Gastritis IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гастрита IgG. 16. BlueDiver Dot Liver4 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 17. BlueDiver Dot Liver5 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 18. BlueDiver Dot Liver7 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 19. BlueDiver Dot Liver10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 20. BlueDiver Dot Lupus IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики системной красной волчанки IgG. 21. BlueDiver Dot Mitochondria2 IgG + IgM Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антимитохондриальных IgG+IgM антител. 22. BlueDiver Dot Mitochondria4 IgG + IgM Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антимитохондриальных IgG+IgM антител. 23. BlueDiver Dot Nucleosome IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к нуклеосомам. 24. BlueDiver Dot ENA+nucleosome IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к ENA и нуклеосомам. 25. BlueDiver Dot Nucleosome/Histones IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к гистонам и нуклеосомам. 26. BlueDiver Dot Polymyositis/Scleroderma8 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики полимиозита/склеродермии IgG, 8 антигенов. 27. BlueDiver Quantrix ANA25 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для количественного определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 28. BlueDiver Dot Celiac IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к деамидированным пептидам глиадина и тканевой трансглутаминазе. 29. BlueDiver Dot Celiac IgA Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgA антител к деамидированным пептидам глиадина и тканевой трансглутаминазе.
1. BlueDiver Dot ANA8 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 2. BlueDiver Dot ANA10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 3. BlueDiver Dot ANA12 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 4. BlueDiver Dot ANA12 Screen IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения скрининга антинуклеарных IgG антител (ANA Screen). 5. BlueDiver Dot ANCA2 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинейтрофильных цитоплазматических IgG антител (ANCA). 6. BlueDiver Dot ANCA+GBM IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения ANCA и GBM IgG антител. 7. BlueDiver Dot APS IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики антифосфолипидного синдрома IgG. 8. BlueDiver Dot ASCA IgG+IgA Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG+IgA антител к Saccharomyces cerevisiae (ASCA). 9. BlueDiver Dot Connectivitis IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани IgG. 10. BlueDiver Dot Connectivitis10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани IgG. 11. BlueDiver Dot Cytoplasm6 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антицитоплазматических IgG антител. 12. BlueDiver Dot ENA6 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к экстрагируемым ядерным антигенам (ENA). 13. BlueDiver Dot GBM IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к базальной мембране клубочков (GBM). 14. BlueDiver Dot Intrinsic Factor IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к внутреннему фактору (IF). 15. BlueDiver Dot Gastritis IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гастрита IgG. 16. BlueDiver Dot Liver4 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 17. BlueDiver Dot Liver5 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 18. BlueDiver Dot Liver7 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 19. BlueDiver Dot Liver10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 20. BlueDiver Dot Lupus IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики системной красной волчанки IgG. 21. BlueDiver Dot Mitochondria2 IgG + IgM Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антимитохондриальных IgG+IgM антител. 22. BlueDiver Dot Mitochondria4 IgG + IgM Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антимитохондриальных IgG+IgM антител. 23. BlueDiver Dot Nucleosome IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к нуклеосомам. 24. BlueDiver Dot ENA+nucleosome IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к ENA и нуклеосомам. 25. BlueDiver Dot Nucleosome/Histones IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к гистонам и нуклеосомам. 26. BlueDiver Dot Polymyositis/Scleroderma8 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики полимиозита/склеродермии IgG, 8 антигенов. 27. BlueDiver Quantrix ANA25 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для количественного определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 28. BlueDiver Dot Celiac IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к деамидированным пептидам глиадина и тканевой трансглутаминазе. 29. BlueDiver Dot Celiac IgA Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgA антител к деамидированным пептидам глиадина и тканевой трансглутаминазе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ди-Тек С.А."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, D-tek S.A., Rue René Descartes 19, BE-7000 Mons, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, D-tek S.A., Rue René Descartes 19, BE-7000 Mons, Belgium
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139380
158180
162430
189950
192780
193020
193930
194110
196760
199370
242150
254740
164450
335880
Адрес
D-tek S.A., Rue René Descartes 19, 7000 Mons, Belgium
Наименование
Набор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для "Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота "BlueDiver Instrument", с принадлежностями"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1212
Дата регистрации МИ
20.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.09.2013 по 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
139380; 158180; 162430; 189950; 192780; 193020; 193930; 194110; 196760; 199370; 242150; 254740; 164450; 335880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы