Г004-00110-00/02912564 | РЗН 2013/1195
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912564 | РЗН 2013/1195
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.09.2013 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1195
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912564
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra
Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra: 1. Антитела к альфа-фетопротеину (Alpha-Fetoprotein Rabbit Polyclonal Antibody (AFP)). 2. Антитела к бета-катенину (Beta-catenin (14) Mouse Monoclonal Antibody). 3. Антитела к с-МЕТ (Confirm anti-Total c-MET (SP44) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 4. Антитела к C3d (C3d Rabbit Polyclonal Antibody). 5. Антитела к C4d (C4d Rabbit Polyclonal Antibdoy). 6. Антитела к кальдесмону (Caldesmon (E89) Rabbit Monoclonal Antibody). 7. Антитела к кальпонину-1 (Calponin-1 (EP798Y) Rabbit Monoclonal Antibody). 8. Антитела к CD4 (Confirm anti-CD4 (SP35) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 9. Антитела к CD19 (anti-CD19 (SP110) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 10. Антитела к CD22 (anti-CD22 (SP104) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 11. Антитела к CD34 (CD34 (QBEnd/10) Mouse Monoclonal Antibody). 12. Антитела к CD56 (CD56 (MRQ-42) Rabbit Monoclonal Antibody). 13. Антитела к CD63 (CD63 (NKI/C3) Mouse Monoclonal Antibody). 14. Антитела к CD71 (CD71 (MRQ-48) Mouse Monoclonal Antibody). 15. Антитела к CEA (CEA (CEA31) Mouse Monoclonal Antibody). 16. Антитела к коллагену IV (Collagen Type IV (CIV22) Mouse Monoclonal Antibody). 17. Антитела к цитокератину САМ5.2 (anti-Cytokeratin (CAM 5.2) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 18. Антитела к цитокератину 10 (anti-Cytokeratin 10 (SP99) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 19. Антитела к Е-кадерину (Ventana anti-E-cadherin (36) Mouse Monoclonal). 20. Антитела к ЕМА (Confirm anti-EMA (E29) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 21. Антитела к антигену, связанному с эпителием ( anti-Epithelial Related Antigen (MOC-31) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 22. Антитела к фактору VIII (Factor VIII-R Ag. Rabbit Polyclonal Antibody). 23. Антитела к фактору XIIIa (AC-1A1) (Factor XIIIa (AC-1A1) Mouse Monoclonal Antibody). 24. Антитела к фактору XIIIa (EP3372) (Factor XIIIa (EP3372) Rabbit Monoclonal Antibody). 25. Антитела к фасцину (Fascin (55k-2) Mouse Monoclonal Antibody). 26. Антитела к GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein (EP672Y) Rabbit Monoclonal Antibody). 27. Антитела к глипикану-3 (Glypican-3 (1G12) Mouse Monoclonal Antibody). 28. Антителк к HGAL (HGAL (MRQ-49) Mouse Monoclonal Antibody). 29. Антитела к MITF (Confirm anti-MITF (C5/D5) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 30. Антитела к MLH1 (anti-MLH-1 (M1) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 31. Антитела к MSH6 (Confirm anti-MSH6 (44) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 32. Антитела к MUC1 (anti-MUC1 (H23) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 33. Антитела к напсину А (Napsin A Rabbit Polyclonal Antibody). 34. Антитела к р27 (p27/Kip1 (SX53G8) Mouse Monoclonal Antibody). 35. Антитела к фосфогистону Н3 (Phosphohistone-H3 Rabbit Polyclonal Antibody). 36. Антитела к PLAP (PLAP (NB10) Mouse Monoclonal Antibody). 37. Антитела к подопланину (Podoplanin (D2-40) Mouse Monoclonal Antibody). 38. Антитела к PD-1 (PD-1 (MRQ-22) Mouse Monoclonal Antibody). 39. Антитела к синаптофизину (Synaptophysin (MRQ-40) Rabbit Monoclonal Antibody).
Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra: 1. Антитела к альфа-фетопротеину (Alpha-Fetoprotein Rabbit Polyclonal Antibody (AFP)). 2. Антитела к бета-катенину (Beta-catenin (14) Mouse Monoclonal Antibody). 3. Антитела к с-МЕТ (Confirm anti-Total c-MET (SP44) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 4. Антитела к C3d (C3d Rabbit Polyclonal Antibody). 5. Антитела к C4d (C4d Rabbit Polyclonal Antibdoy). 6. Антитела к кальдесмону (Caldesmon (E89) Rabbit Monoclonal Antibody). 7. Антитела к кальпонину-1 (Calponin-1 (EP798Y) Rabbit Monoclonal Antibody). 8. Антитела к CD4 (Confirm anti-CD4 (SP35) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 9. Антитела к CD19 (anti-CD19 (SP110) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 10. Антитела к CD22 (anti-CD22 (SP104) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 11. Антитела к CD34 (CD34 (QBEnd/10) Mouse Monoclonal Antibody). 12. Антитела к CD56 (CD56 (MRQ-42) Rabbit Monoclonal Antibody). 13. Антитела к CD63 (CD63 (NKI/C3) Mouse Monoclonal Antibody). 14. Антитела к CD71 (CD71 (MRQ-48) Mouse Monoclonal Antibody). 15. Антитела к CEA (CEA (CEA31) Mouse Monoclonal Antibody). 16. Антитела к коллагену IV (Collagen Type IV (CIV22) Mouse Monoclonal Antibody). 17. Антитела к цитокератину САМ5.2 (anti-Cytokeratin (CAM 5.2) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 18. Антитела к цитокератину 10 (anti-Cytokeratin 10 (SP99) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 19. Антитела к Е-кадерину (Ventana anti-E-cadherin (36) Mouse Monoclonal). 20. Антитела к ЕМА (Confirm anti-EMA (E29) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 21. Антитела к антигену, связанному с эпителием ( anti-Epithelial Related Antigen (MOC-31) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 22. Антитела к фактору VIII (Factor VIII-R Ag. Rabbit Polyclonal Antibody). 23. Антитела к фактору XIIIa (AC-1A1) (Factor XIIIa (AC-1A1) Mouse Monoclonal Antibody). 24. Антитела к фактору XIIIa (EP3372) (Factor XIIIa (EP3372) Rabbit Monoclonal Antibody). 25. Антитела к фасцину (Fascin (55k-2) Mouse Monoclonal Antibody). 26. Антитела к GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein (EP672Y) Rabbit Monoclonal Antibody). 27. Антитела к глипикану-3 (Glypican-3 (1G12) Mouse Monoclonal Antibody). 28. Антителк к HGAL (HGAL (MRQ-49) Mouse Monoclonal Antibody). 29. Антитела к MITF (Confirm anti-MITF (C5/D5) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 30. Антитела к MLH1 (anti-MLH-1 (M1) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 31. Антитела к MSH6 (Confirm anti-MSH6 (44) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 32. Антитела к MUC1 (anti-MUC1 (H23) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 33. Антитела к напсину А (Napsin A Rabbit Polyclonal Antibody). 34. Антитела к р27 (p27/Kip1 (SX53G8) Mouse Monoclonal Antibody). 35. Антитела к фосфогистону Н3 (Phosphohistone-H3 Rabbit Polyclonal Antibody). 36. Антитела к PLAP (PLAP (NB10) Mouse Monoclonal Antibody). 37. Антитела к подопланину (Podoplanin (D2-40) Mouse Monoclonal Antibody). 38. Антитела к PD-1 (PD-1 (MRQ-22) Mouse Monoclonal Antibody). 39. Антитела к синаптофизину (Synaptophysin (MRQ-40) Rabbit Monoclonal Antibody).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102170
102330
102350
102610
105930
116710
117190
137510
138660
146480
164000
173330
186580
189500
198050
198570
205390
244710
257800
274290
318930
368940
143810
204020
Адрес
Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive Tucson AZ 85737, USA
Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA
Наименование
Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1195
Дата регистрации МИ
25.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
102170; 102330; 102350; 102610; 105930; 116710; 117190; 137510; 138660; 146480; 164000; 173330; 186580; 189500; 198050; 198570; 205390; 244710; 257800; 274290; 297730; 318930; 143810; 204020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы