РЗН 2013/1190

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1190
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.09.2013 по 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1190
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями. I Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах: 1. Набор Surpass Kit:  Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);  Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);  Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);  Аппликаторы цветокодированные (3 упаковки; упаковка - 25 шт.);  Панель для смешивания, (1 шт.);  Инструкция, (1 шт.);  Руководство пользователя, (1 шт.). 2. Набор Surpass Refill Kit:  Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);  Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);  Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);  Руководство пользователя, (1 шт.);  Инструкция, (1 шт.). 3. Набор Simplicity Kit with Microbrush Tips and Ultrabrush Tips:  Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1шт.);  Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1шт.);  Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка - 50 шт.);  Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка - 50 шт.);  Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1шт.);  Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1шт.);  Панель для смешивания, (1шт.);  Инструкция, (1 шт.);  Руководство пользователя, (1 шт.). 4. Набор Simplicity Refill Bottles Set:  Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1шт.);  Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1шт.);  Инструкция, (1 шт.);  Руководство пользователя, (1 шт.). 5. Набор Interface Kit:  Материал Interface в бутылочке А, 3 мл, (1 шт.);  Материал Interface в бутылочке В, 3 мл, (1 шт.);  Аппликаторы, цвет – синий, (50 шт.);  Панель для смешивания, (1 шт.);  Инструкция, 1 шт. 6. Набор Seamfree Syringe Kit:  Материал Seamfree в шприце, 1,0 мл/1,5 г, (1 шт.);  Канюля пластиковая (10 шт.);  Инструкция (1 шт.). 7. Набор Seamfree Bulk Bottle Kit:  Материал Seamfree в бутылочке, 3 мл, (1 шт.);  Панель для смешивания (1 шт.);  Аппликаторы (уп./25 шт.);  Инструкция (1 шт.). 8. Набор Anchor Kit:  Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.);  Насадки пластиковые для смешивания, цвет - голубой, (10 шт.);  Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, цвет – желтый, (10шт.);  Диспенсер, (1 шт.);  Инструкция, (1 шт.). 9. Набор Anchor Refill Kit:  Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.);  Насадки пластиковые для смешивания, цвет – голубой, (10 шт.);  Канюли интраоральные к пластиковым насадкам Anchor, цвет – желтый, (10 шт.);  Инструкция, (1 шт.). 10. Набор Anchor Push Syringe:  Материал Anchor в шприц-картридже, 5 мл, (1 шт.);  Насадки пластиковые для смешивания, цвет – коричневый, (6шт);  Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (6шт.);  Инструкция, (1 шт.); 11. Набор Titan 1 Syringe Pack:  Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (А1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (1 шт.);  Канюли пластиковые Flowthru tips, (5 шт.);  Инструкция, (1 шт.). 12. Набор Titan 4 Syringe Shade Pack:  Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (4 шт.);  Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка - 25 шт.);  Инструкция, (1 шт.). 13. Набор Titan 6 Syringe Variety Pack:  Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (6 шт.);  Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка - 25 шт.);  Инструкция, (1 шт.). 14. Набор Injectafil Kit:  Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.);  Диспенсер (1 шт.);  Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.);  Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (8 шт.);  Инструкция (1 шт.). 15. Набор Injectafil Syringe Refill:  Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.);  Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.);  Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (8 шт.);  Инструкция, (1 шт.). II. Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в отдельных упаковках: 1. Surpass 1 Refill Bottle:  Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1шт.). 2. Surpass 2 Refill Bottle:  Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1шт.). 3. Surpass 3 Refill Bottle:  Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1шт.). 4. Simplicity 1 Refill Bottle:  Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл, (1шт.). 5. Simplicity 2 Refill Bottle:  Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6мл, (1шт.). III. Принадлежности 1. Anchor Extrusion Gun Handle:  Диспенсер, (1 шт.). 2. Anchor Tip Refill (Blue):  Насадки пластиковые для смешивания, цвет – голубой, (50 шт.).  Канюли интраоральные, цвет – желтый, (50шт). 3. Anchor Tip Refill 9 (Brown):  Насадки пластиковые для смешивания, цвет - коричневый, (50 шт.);  Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, цвет – желтый, (50шт). 4. Канюли пластиковые Flowthru Tip Refill Box, (упаковка - 100 шт.) 5. Injectafil Refill Tips:  Насадки пластиковые для смешивания, (50 шт.);  Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (50 шт.). 6. Injectafil Extrusion Handle:  Диспенсер, (1 шт.). 7. Аппликаторы-кисточки Applicator Bulk Pack Refill:  Аппликатор-кисточка зеленого цвета, (контейнер/100 шт.);  Аппликатор-кисточка красного цвета, (контейнер/100 шт.);  Аппликатор-кисточка голубого цвета, (контейнер/100 шт.); 8. Панель для смешивания, (1 шт.). 9. Bulk Jar of Sponges:  Большая банка со спонжами, (упаковка - 1000 шт.). 10. Standard Box of Sponges:  Стандартная коробка со спонжами, (упаковка - 150 шт.). 11. Bag of Bristle Brush Tips:  Насадки-кисточки, (упаковка - 50 шт.). 12. Brush Handle for Bristle Brushes:  Держатель для насадок-кисточек, (1шт.). 13. Microbrush Stick Applicator:  Аппликаторы, (1 уп./ 50 шт.). 14. Box of Microbrush Tips:  Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка - 50 шт.). 15. Box of Ultrabrush Tips:  Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка - 50шт.). 16. Microtip / Ultratip Refill Kit:  Насадки-аппликаторы Microbrush, (250 шт.);  Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (250 шт.);  Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (2 шт.);  Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (2 шт.). 17. Handle for Microbrush and Ultrabrush Tips:  Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1 шт.);  Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1 шт.). 18. Dual Cavity Well:  Панель для смешивания, (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Апекс Дентал Материалс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, "Apex Dental Materials, Inc", 330 Telser Road, Lake Zurich, IL 60047, USA.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, "Apex Dental Materials, Inc", 330 Telser Road, Lake Zurich, IL 60047, USA.
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119830
119190
119400
187410
Адрес
330 Telser Road, Lake Zurich, IL 60047, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1190
Дата регистрации МИ
25.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928783
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2026
Период действия
с 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119830; 119190; 119400; 187410
Наименование
Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1190
Дата регистрации МИ
25.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928783
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
119830; 119190; 119400; 187410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы