РЗН 2013/1190
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1190
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.09.2013 по 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1190
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями. I Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах: 1. Набор Surpass Kit: Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.); Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.); Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.); Аппликаторы цветокодированные (3 упаковки; упаковка - 25 шт.); Панель для смешивания, (1 шт.); Инструкция, (1 шт.); Руководство пользователя, (1 шт.). 2. Набор Surpass Refill Kit: Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.); Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.); Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.); Руководство пользователя, (1 шт.); Инструкция, (1 шт.). 3. Набор Simplicity Kit with Microbrush Tips and Ultrabrush Tips: Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1шт.); Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1шт.); Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка - 50 шт.); Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка - 50 шт.); Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1шт.); Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1шт.); Панель для смешивания, (1шт.); Инструкция, (1 шт.); Руководство пользователя, (1 шт.). 4. Набор Simplicity Refill Bottles Set: Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1шт.); Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1шт.); Инструкция, (1 шт.); Руководство пользователя, (1 шт.). 5. Набор Interface Kit: Материал Interface в бутылочке А, 3 мл, (1 шт.); Материал Interface в бутылочке В, 3 мл, (1 шт.); Аппликаторы, цвет – синий, (50 шт.); Панель для смешивания, (1 шт.); Инструкция, 1 шт. 6. Набор Seamfree Syringe Kit: Материал Seamfree в шприце, 1,0 мл/1,5 г, (1 шт.); Канюля пластиковая (10 шт.); Инструкция (1 шт.). 7. Набор Seamfree Bulk Bottle Kit: Материал Seamfree в бутылочке, 3 мл, (1 шт.); Панель для смешивания (1 шт.); Аппликаторы (уп./25 шт.); Инструкция (1 шт.). 8. Набор Anchor Kit: Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.); Насадки пластиковые для смешивания, цвет - голубой, (10 шт.); Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, цвет – желтый, (10шт.); Диспенсер, (1 шт.); Инструкция, (1 шт.). 9. Набор Anchor Refill Kit: Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.); Насадки пластиковые для смешивания, цвет – голубой, (10 шт.); Канюли интраоральные к пластиковым насадкам Anchor, цвет – желтый, (10 шт.); Инструкция, (1 шт.). 10. Набор Anchor Push Syringe: Материал Anchor в шприц-картридже, 5 мл, (1 шт.); Насадки пластиковые для смешивания, цвет – коричневый, (6шт); Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (6шт.); Инструкция, (1 шт.); 11. Набор Titan 1 Syringe Pack: Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (А1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (1 шт.); Канюли пластиковые Flowthru tips, (5 шт.); Инструкция, (1 шт.). 12. Набор Titan 4 Syringe Shade Pack: Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (4 шт.); Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка - 25 шт.); Инструкция, (1 шт.). 13. Набор Titan 6 Syringe Variety Pack: Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (6 шт.); Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка - 25 шт.); Инструкция, (1 шт.). 14. Набор Injectafil Kit: Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.); Диспенсер (1 шт.); Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.); Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (8 шт.); Инструкция (1 шт.). 15. Набор Injectafil Syringe Refill: Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.); Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.); Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (8 шт.); Инструкция, (1 шт.). II. Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в отдельных упаковках: 1. Surpass 1 Refill Bottle: Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1шт.). 2. Surpass 2 Refill Bottle: Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1шт.). 3. Surpass 3 Refill Bottle: Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1шт.). 4. Simplicity 1 Refill Bottle: Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл, (1шт.). 5. Simplicity 2 Refill Bottle: Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6мл, (1шт.). III. Принадлежности 1. Anchor Extrusion Gun Handle: Диспенсер, (1 шт.). 2. Anchor Tip Refill (Blue): Насадки пластиковые для смешивания, цвет – голубой, (50 шт.). Канюли интраоральные, цвет – желтый, (50шт). 3. Anchor Tip Refill 9 (Brown): Насадки пластиковые для смешивания, цвет - коричневый, (50 шт.); Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, цвет – желтый, (50шт). 4. Канюли пластиковые Flowthru Tip Refill Box, (упаковка - 100 шт.) 5. Injectafil Refill Tips: Насадки пластиковые для смешивания, (50 шт.); Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (50 шт.). 6. Injectafil Extrusion Handle: Диспенсер, (1 шт.). 7. Аппликаторы-кисточки Applicator Bulk Pack Refill: Аппликатор-кисточка зеленого цвета, (контейнер/100 шт.); Аппликатор-кисточка красного цвета, (контейнер/100 шт.); Аппликатор-кисточка голубого цвета, (контейнер/100 шт.); 8. Панель для смешивания, (1 шт.). 9. Bulk Jar of Sponges: Большая банка со спонжами, (упаковка - 1000 шт.). 10. Standard Box of Sponges: Стандартная коробка со спонжами, (упаковка - 150 шт.). 11. Bag of Bristle Brush Tips: Насадки-кисточки, (упаковка - 50 шт.). 12. Brush Handle for Bristle Brushes: Держатель для насадок-кисточек, (1шт.). 13. Microbrush Stick Applicator: Аппликаторы, (1 уп./ 50 шт.). 14. Box of Microbrush Tips: Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка - 50 шт.). 15. Box of Ultrabrush Tips: Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка - 50шт.). 16. Microtip / Ultratip Refill Kit: Насадки-аппликаторы Microbrush, (250 шт.); Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (250 шт.); Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (2 шт.); Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (2 шт.). 17. Handle for Microbrush and Ultrabrush Tips: Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1 шт.); Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1 шт.). 18. Dual Cavity Well: Панель для смешивания, (1 шт.).
Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями. I Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах: 1. Набор Surpass Kit: Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.); Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.); Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.); Аппликаторы цветокодированные (3 упаковки; упаковка - 25 шт.); Панель для смешивания, (1 шт.); Инструкция, (1 шт.); Руководство пользователя, (1 шт.). 2. Набор Surpass Refill Kit: Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.); Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.); Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.); Руководство пользователя, (1 шт.); Инструкция, (1 шт.). 3. Набор Simplicity Kit with Microbrush Tips and Ultrabrush Tips: Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1шт.); Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1шт.); Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка - 50 шт.); Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка - 50 шт.); Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1шт.); Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1шт.); Панель для смешивания, (1шт.); Инструкция, (1 шт.); Руководство пользователя, (1 шт.). 4. Набор Simplicity Refill Bottles Set: Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1шт.); Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1шт.); Инструкция, (1 шт.); Руководство пользователя, (1 шт.). 5. Набор Interface Kit: Материал Interface в бутылочке А, 3 мл, (1 шт.); Материал Interface в бутылочке В, 3 мл, (1 шт.); Аппликаторы, цвет – синий, (50 шт.); Панель для смешивания, (1 шт.); Инструкция, 1 шт. 6. Набор Seamfree Syringe Kit: Материал Seamfree в шприце, 1,0 мл/1,5 г, (1 шт.); Канюля пластиковая (10 шт.); Инструкция (1 шт.). 7. Набор Seamfree Bulk Bottle Kit: Материал Seamfree в бутылочке, 3 мл, (1 шт.); Панель для смешивания (1 шт.); Аппликаторы (уп./25 шт.); Инструкция (1 шт.). 8. Набор Anchor Kit: Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.); Насадки пластиковые для смешивания, цвет - голубой, (10 шт.); Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, цвет – желтый, (10шт.); Диспенсер, (1 шт.); Инструкция, (1 шт.). 9. Набор Anchor Refill Kit: Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.); Насадки пластиковые для смешивания, цвет – голубой, (10 шт.); Канюли интраоральные к пластиковым насадкам Anchor, цвет – желтый, (10 шт.); Инструкция, (1 шт.). 10. Набор Anchor Push Syringe: Материал Anchor в шприц-картридже, 5 мл, (1 шт.); Насадки пластиковые для смешивания, цвет – коричневый, (6шт); Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (6шт.); Инструкция, (1 шт.); 11. Набор Titan 1 Syringe Pack: Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (А1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (1 шт.); Канюли пластиковые Flowthru tips, (5 шт.); Инструкция, (1 шт.). 12. Набор Titan 4 Syringe Shade Pack: Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (4 шт.); Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка - 25 шт.); Инструкция, (1 шт.). 13. Набор Titan 6 Syringe Variety Pack: Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (6 шт.); Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка - 25 шт.); Инструкция, (1 шт.). 14. Набор Injectafil Kit: Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.); Диспенсер (1 шт.); Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.); Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (8 шт.); Инструкция (1 шт.). 15. Набор Injectafil Syringe Refill: Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.); Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.); Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (8 шт.); Инструкция, (1 шт.). II. Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в отдельных упаковках: 1. Surpass 1 Refill Bottle: Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1шт.). 2. Surpass 2 Refill Bottle: Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1шт.). 3. Surpass 3 Refill Bottle: Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1шт.). 4. Simplicity 1 Refill Bottle: Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл, (1шт.). 5. Simplicity 2 Refill Bottle: Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6мл, (1шт.). III. Принадлежности 1. Anchor Extrusion Gun Handle: Диспенсер, (1 шт.). 2. Anchor Tip Refill (Blue): Насадки пластиковые для смешивания, цвет – голубой, (50 шт.). Канюли интраоральные, цвет – желтый, (50шт). 3. Anchor Tip Refill 9 (Brown): Насадки пластиковые для смешивания, цвет - коричневый, (50 шт.); Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, цвет – желтый, (50шт). 4. Канюли пластиковые Flowthru Tip Refill Box, (упаковка - 100 шт.) 5. Injectafil Refill Tips: Насадки пластиковые для смешивания, (50 шт.); Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (50 шт.). 6. Injectafil Extrusion Handle: Диспенсер, (1 шт.). 7. Аппликаторы-кисточки Applicator Bulk Pack Refill: Аппликатор-кисточка зеленого цвета, (контейнер/100 шт.); Аппликатор-кисточка красного цвета, (контейнер/100 шт.); Аппликатор-кисточка голубого цвета, (контейнер/100 шт.); 8. Панель для смешивания, (1 шт.). 9. Bulk Jar of Sponges: Большая банка со спонжами, (упаковка - 1000 шт.). 10. Standard Box of Sponges: Стандартная коробка со спонжами, (упаковка - 150 шт.). 11. Bag of Bristle Brush Tips: Насадки-кисточки, (упаковка - 50 шт.). 12. Brush Handle for Bristle Brushes: Держатель для насадок-кисточек, (1шт.). 13. Microbrush Stick Applicator: Аппликаторы, (1 уп./ 50 шт.). 14. Box of Microbrush Tips: Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка - 50 шт.). 15. Box of Ultrabrush Tips: Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка - 50шт.). 16. Microtip / Ultratip Refill Kit: Насадки-аппликаторы Microbrush, (250 шт.); Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (250 шт.); Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (2 шт.); Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (2 шт.). 17. Handle for Microbrush and Ultrabrush Tips: Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1 шт.); Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1 шт.). 18. Dual Cavity Well: Панель для смешивания, (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Апекс Дентал Материалс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, "Apex Dental Materials, Inc", 330 Telser Road, Lake Zurich, IL 60047, USA.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, "Apex Dental Materials, Inc", 330 Telser Road, Lake Zurich, IL 60047, USA.
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119830
119190
119400
187410
Адрес
330 Telser Road, Lake Zurich, IL 60047, USA
Наименование
Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1190
Дата регистрации МИ
25.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928783
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2026
Период действия
с 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119830; 119190; 119400; 187410
Наименование
Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1190
Дата регистрации МИ
25.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928783
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
119830; 119190; 119400; 187410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы