РЗН 2013/1181
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1181
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2013 по 20.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1181
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления core-антигена вируса гепатита С (ВГС core-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-380-23548172-2012
Набор реагентов для иммуноферментного выявления core-антигена вируса гепатита С (ВГС core-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-380-23548172-2012, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к core-антигену ВГС - 1 шт. - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл. - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл. - конъюгат № 1 - 1 фл. или 2 фл. - конъюгат № 2 - 1 фл. или 2 фл. - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 фл. - раствор для разведения коньюгата №1 (РК1) - 1 фл. - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК2) - 1 фл. - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 фл. или 2 фл. - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 фл. - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 фл. - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. или 2 фл. - стоп-реагент - 1 фл. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 3 шт. - ванночки для реагентов - 4 шт. - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт. - самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 компл.
Набор реагентов для иммуноферментного выявления core-антигена вируса гепатита С (ВГС core-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-380-23548172-2012, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к core-антигену ВГС - 1 шт. - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл. - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл. - конъюгат № 1 - 1 фл. или 2 фл. - конъюгат № 2 - 1 фл. или 2 фл. - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 фл. - раствор для разведения коньюгата №1 (РК1) - 1 фл. - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК2) - 1 фл. - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 фл. или 2 фл. - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 фл. - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 фл. - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. или 2 фл. - стоп-реагент - 1 фл. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 3 шт. - ванночки для реагентов - 4 шт. - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт. - самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 компл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286200
Адрес
630559, Новосибирская область, п. Кольцово, Промзона, корпус 36
630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная. д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления core-антигена вируса гепатита С (ВГС core-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-380-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1181
Дата регистрации МИ
17.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2024
Период действия
с 04.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286200
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления core-антигена вируса гепатита С (ВГС core-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-380-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1181
Дата регистрации МИ
17.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2017
Период действия
с 20.03.2017 по 04.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы