Г004-00110-00/04137527 | РЗН 2013/1179
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137527 | РЗН 2013/1179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1179
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137527
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вируса гепатита В, РНК вируса гепатита С и РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-381-23548172-2012
в составе: - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон; - готовая реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР №1 (ГРС-1), лиофилизированная - 48 пробирок; - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР №2 (ГРС-2), лиофилизированная - 48 пробирок. Принадлежности: - завинчивающаяся крышка для флакона с ПКО - 1 шт.; - плёнка оптическая - 1,5 листа.
в составе: - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон; - готовая реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР №1 (ГРС-1), лиофилизированная - 48 пробирок; - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР №2 (ГРС-2), лиофилизированная - 48 пробирок. Принадлежности: - завинчивающаяся крышка для флакона с ПКО - 1 шт.; - плёнка оптическая - 1,5 листа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
338500
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вируса гепатита В, РНК вируса гепатита С и РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-381-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1179
Дата регистрации МИ
17.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017 по 06.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
338500
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C и РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-381-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1179
Дата регистрации МИ
17.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2013 по 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы