РЗН 2013/1178

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1178
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2013 по 25.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1178
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для проведения цитологических исследований BD Focal Point GS Imaging, с принадлежностями
I. Система для проведения цитологических исследований BD Focal Point GS Imaging, в составе: 1. Блок анализа цитологических препаратов FocalPoint Slide Profiler. 2. Рабочая станция Blade в составе: 2.1. Системный блок SunBlade со встроенным программным обеспечением для цитологического анализа 2.2. Монитор для рабочей станции. 2.3. Внешний накопитель для хранения информации. 2.4. Набор кабелей питания (кабель питания рабочей станции, кабель питания для прибора Focal Point). 3. Стартовый лабораторный набор в составе: 3.1. 5 информационных картриджей; 3.2. набор из 4 цитологических препаратов (препарат, приготовленный по жидкостной технологии и покрытый пластмассой, препарат, приготовленный по традиционной технологии и покрытый пластмассой, препарат, приготовленный по жидкостной технологии и покрытый стеклом, препарат, приготовленный по традиционной технологии и покрытый стеклом); 3.3.восьмиместные поддоны для предметных стекол - 40 шт.; 3.4.кабель компьютерной сети Ethernet.; 3.5.чистящий картридж. II. Принадлежности: 1. Восьмиместные поддоны для предметных стекол - 40 поддонов. 2. Тележка для рабочей станции. 3. Набор сервисный в составе: 3.1. отвертка. 3.2. чёрно-белый монитор для технического обслуживания. 3.3. пластиковый флакон. 3.4. кабель. 3.5. тампоны - 500 шт. 4. Руководство оператора к прибору для проведения цитологических исследований BD Focal Point Slide Profiler. 5. Станция пересмотра микропрепаратов с установленным программным обеспечением BD FocalPoint GS Review Station - не более 10 шт. 6. Ручной считыватель штрих-кодов - не более 10 шт. 7. Руководство оператора и кабель питания европейского типа - не более 10 шт. 8. Контроллер автоматизированного предметного столика микроскопа - не более 10 шт. 9. Ножной переключатель /педаль - не более 10 шт. 10. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Nikon E400/600 - не более 10 шт. 11. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Olympus BX40, BX41, BX50, BX51, BX60, BX61 - не более 10 шт. 12. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Zeiss Axioscop - не более 10 шт. 13. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Nikon 50i, 55i - не более 10 шт. 14. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Leica DM 2000/4000/6000 - не более 10 шт. 15. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Zeiss AXIO IMAGER - не более 10 шт. 16. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Leica DMLS - не более 10 шт. 17. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Leica DMLM/DMLB - не более 10 шт. 18. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Leica DM1000 - не более 10 шт. 19. Автоматизированный столик для использования с микроскопом Zeiss Axio Star Plus - не более 10 шт. 20. Автоматизированный столик для использования с микроскопом Leitz Othoplan - не более 10 шт. 21. Автоматизированный столик для использования с микроскопом NIKON E200 - не более 10 шт. 22. Малый блок хранения информации для лабораторий до 5 цитологов (BD FocalPoint GS Small Lab Server) - не более 3 шт. 23. Большой блок хранения информации для лабораторий более 5 цитологов (BD FocalPoint GS Large Lab Server) - до 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ТриПат Имэджинг Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , TriPath Imaging Inc., USA, 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215, USA
ОКП
944350
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
332510
Адрес
1. TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA. 2. TriPath Imaging Inc., 4025 Stirrup Creek Drive, Suite 400, Durham, North Carolina, 27703, USA. 3. TriPath Imaging Inc., 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina 27302, USA. 4. Mäarhäuzer Wetzlar GmbH & Co, KG, In der Murch 15, 35579 Wetzlar, Germany. 5. Honeywell Scanning&Mobility, 700 Vision Drive, Skaneateles Falls, NY, 13153-0208, USA. 6. Metro (Suzhou) Technologies Co., Ltd, Suzhou People?s republic of China, NL/PRO 38618 No. 221 XingHai Street, China-Singapore Suzhou Industrial Park Suzhou, JiangSu Province, China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для проведения цитологических исследований BD Focal Point GS Imaging, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1178
Дата регистрации МИ
17.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917488
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
332510
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы