Г004-00110-00/02935384 | РЗН 2013/1171

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935384 | РЗН 2013/1171
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1171
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935384
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и
отдельных упаковках
I. Реагенты in vitro для проточной цитометрии, наборы:
1. БД Плазма Каунт Кит (PLASMA COUNT KIT CE).
2. Набор для подсчета стволовых клеток (BD Stem Cell Enumer. Kit)
3. Стандартный образец для анализа Th1/Th2 цитокинов на флуоресцентных частицах (Hum.Th1/Th2 Cytokin.Stnd).
4. Стандартный образец для анализа цитокинов воспаления на флуоресцентных частицах (HU CBA INFLAM.CK LYO STD).
5. Набор для анализа хемокинов на флуоресцентных частицах (HU CHEMOKINE - I CBA KIT).
6. Набор для изучения апоптоза с аннексином 5 I (ANNEXIN V ASSY KIT1).
7. Набор для изучения апоптоза с аннексином 5 II (ANXN V FITC APO.DT KIT2).
8. Набор реагентов для настройки цитометра и проведения анализа растворимых белков с использованием флуоресцентных частиц (HU SOL.PTN BUF CBA FLEX).
9. Набор реагентов для настройки цитометра и проведения анализа иммуноглобулинов с использованием флуоресцентных частиц (HU IG MASTER BUF CBA FLE).
10. Набор для изучения апоптоза с аннексином 5 меченым фикоэритрином (ANNEX V-PE APOPT DET KIT).
11. Набор для анализа TH1-TH2-TH17 цитокинов человека на флуоресцентных частицах (HU TH1-TH2-TH17 CBA KIT).
12. Стандартный образец для анализа TH1-TH2-TH17 цитокинов человека на растворимых частицах (HU TH1-TH2-TH17 CBA CK).
13. Набор для обнаружения ИЛ-17Ф с использованием флуоресцентных частиц, C6 (HU IL-17F CBA FLEX SET 1).
14. Набор для обнаружения интерферона-гамма с использованием флуоресцентных частиц, Е7 (HU IFN-GMA CBA FLEX SET).
15. Набор для обнаружения интерлейкина-2 человека с использованием флуоресцентных частиц, А4 (HU IL-2 CBA FLX SET 100T).
16. Набор для обнаружения интерлейкина-4 человека с использованием флуоресцентных частиц, А5 (HU IL-4 CBA FLEX SET 100).
17. Набор для обнаружения фактора некроза опухолей человека с использованием флуоресцентных частиц, D9 (HU TNF CBA FLEX SET 100T).
18. Набор для обнаружения интерлейкина-10 человека с использованием флуоресцентных частиц, B7 (HU IL-10 CBA FLX ST 100T).
19. Набор для обнаружения интерлейкина-6 человека с использованием флуоресцентных частиц, А7 (HU IL-6 CBA FLX SET 100T).
20. Набор для обнаружения интерлейкина-8 человека с использованием флуоресцентных частиц, А9 (HU IL-8 CBA FLEX ST 100T).
21. Набор для обнаружения интерлейкина-5 человека с использованием флуоресцентных частиц, А6 (HU IL-5 CBA FLEX ST 100T).
22. Набор для обнаружения интерлейкина-1 бета человека с использованием флуоресцентных частиц, B4 (HU IL-1 BTA CBA FLX ST).
23. Набор для обнаружения интерферон гамма индуцированного белка человека с использованием флуоресцентных частиц, B5 (HU IP-10 CBA FLEX ST100T).
24. Набор для обнаружения интерлейкина-12 человека с использованием флуоресцентных частиц, Е5 (HU IL-12 P70 CBA FLEX ST).
25. Набор для обнаружения интерферон гамма индуцированного монокина человека с использованием флуоресцентных частиц, E8 (HU MIG CBA FLEX SET 100T).
26. Набор для обнаружения хемоаттрактанта моноцитов человека 1 человека с использованием флуоресцентных частиц, D8 (HU MCP-1 CBA FLEX
ST100T).
27. Набор для обнаружения провоспалительного белка макрофагов 1 человека с использованием флуоресцентных частиц, E4 (HU MIP-1 BTA CBA
FLEX).
28. Набор для обнаружения рантес человека с использованием флуоресцентных частиц, D4 (HU RANTES CBA FLEX SET 1).
29. Набор для обнаружения провоспалительного белка макрофагов 1 альфа человека с использованием флуоресцентных частиц, B9 (HU MIP-1
ALP CBA FLEX ST).
30. Набор для обнаружения коллоний-стимулирующего фактора гранулоцитов человека с использованием флуоресцентных частиц, C8 (HU G-CSF CBA FLEX SET).
31. Набор для обнаружения основного фактора роста фибробластов человека с использованием
флуоресцентных частиц, C5 (HU BASIC FGF CBA FLEX ST).
32. Набор для обнаружения ангиогенина человека с использованием флуоресцентных частиц, C4 (HU ANGIOGENIN CBA FLEX S).
33. Набор для обнаружения эотаксина человека с использованием флуоресцентных частиц, C7 (HU EOTAXIN CBA FLEX SET).
34. Набор для обнаружения интерлейкина-9 человека с использованием флуоресцентных частиц, B6 (HU IL-9 CBA FLEX SET 100).
35. Набор для обнаружения интерлейкина-7 человека с использованием флуоресцентных частиц, A8 (HU IL-7 CBA FLEX SET 100).
36. Набор для обнаружения гранулоцитарно-макрофагального колоний-стимулирующего фактора человека с использованием флуоресцентных частиц, C9 (HU GM-CSF CBA FLEX SET 1).
37. Набор для обнаружения васкулярного фактора роста эндотелия человека с использованием флуоресцентных частиц, В8 (HU VEGF CBA FLEX SET 100).
38. Набор для обнаружения интерлейкина-3 человека с использованием флуоресцентных частиц, D5 (HU IL-3 CBA FLEX SET 100).
39. Набор для обнаружения интерлейкина-13 человека с использованием флуоресцентных частиц, E6 (HU IL-13 CBA FLEX SET 10).
40. Набор для обнаружения иммуноглобулина G2 человека с использованием флуоресцентных частиц, C5 (HU IGG2 CBA FLEX SET 100).
41. Набор для обнаружения иммуноглобулина G3 человека с использованием флуоресцентных частиц, C6 (HU IGG3 CBA FLEX SET 100).
42. Набор для обнаружения иммуноглобулина G4 человека с использованием флуоресцентных частиц, C7 (HU IGG4 CBA FLEX SET 100).
43. Набор для обнаружения тотального иммуноглобулина G человека с использованием флуоресцентных частиц, C6 (HU TOTAL IGG CBA FLEX SE). 44. Набор для обнаружения иммуноглобулина М человека с использованием флуоресцентных частиц, C8 (HU IGM CBA FLEX SET 100T).
45. Набор для обнаружения иммуноглобулина A человека с использованием флуоресцентных частиц, C9 (HU IGA CBA FLEX SET 100T).
46. Набор для обнаружения иммуноглобулина E человека с использованием флуоресцентных частиц, E9 (HU IGE CBA FLEX SET 100T).
47. Набор для обнаружения интерлейкина человека 17A с использованием флуоресцентных частиц c повышенной чувствительностью, В5 (HU IL-17A ES CBA FLEX SE).
48. Стандартный образец для анализа TH1-TH2-TH17 цитокинов мыши на растворимых частицах (MS TH1-TH2-TH17 CBA CK).
II. Реагенты in vitro для проточной цитометрии в отдельных упаковках:
1. Антитела к кластеру дифференциации человека 200, меченные фикоэритрином (HU CD200 PE MAB 25TST OX).
2. Аннексин 5 меченый ФИТЦ (ANNEXIN V-FITC).
3. Аннексин 5 меченый фикоэритрином (ANNEXIN V-PE).
4. Буфер для окрашивания с аннексином 5, 10 концентрированный (ANNEXIN V BUFFER, 10X).
5. Лиофилизированный интерферон гамма, стандарт (HU IFN-GMA STD 0.2ML LYO).
6. Лиофилизированный интерлейкин-1 бета человека, стандарт (HU IL-1 BTA STD 0.2ML LY).
7. Лиофилизированный интерлейкин-10 человека, стандарт (HU IL-10 STD 0.2ML LYO).
8. Лиофилизированный интерлейкин-12 P70 человека, стандарт (HU IL-12 P70 STD 0.2ML L).
9. Лиофилизированный интерлейкин-13 человека, стандарт (HU IL-13 STD 0.2ML LYO).
10. Лиофилизированный интерлейкин-2 человека, стандарт (HU IL-2 STD 0.2ML LYO).
11. Лиофилизированный интерлейкин-4 человека, стандарт (HU IL-4 STD 0.2ML LYO).
12. Лиофилизированный интерлейкин-5 человека, стандарт (HU IL-5 STD 0.2ML LYO).
13. Лиофилизированный интерлейкин-6 человека, стандарт (HU IL-6 STD 0.2ML LYO).
14. Лиофилизированный интерлейкин-8 человека, стандарт (HU IL-8 STD 0.2ML LYO).
15. Лиофилизированный интерферон гамма индуцированного белка человека, стандарт (HU IP-10 STD 0.2ML LYO).
16. Лиофилизированный белок хемоаттрактант моноцитов 1 человека, стандарт (HU MCP-1 STD 0.2ML LYO).
17. Лиофилизированный провоспалительный белок макрофагов 1 альфа человека, стандарт (HU MIP-1 ALP STD 0.2ML L).
18. Лиофилизированный провоспалительный белок макрофагов 1 бета человека, стандарт (HU MIP-1 BTA STD 0.2ML L).
19. Лиофилизированный RANTES человека 10, стандарт (HU RANTES STD 0.2ML LYO).
20. Лиофилизированный фактор некроза опухолей человека, стандарт (HU TNF STD 0.2ML LYO).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках предназначены для использования в диагностических лабораториях и позволяют проводить высокопроизводительный анализ клеток и биологических субстанций на основе многоцветной проточной цитометрии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
193510
Адрес
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез), 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA; Becton Dickinson Caribe, Ltd., Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey, 00736, Puerto-Rico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1171
Дата регистрации МИ
11.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935384
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
193510
Наименование
Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1171
Дата регистрации МИ
11.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2015
Период действия
с 03.11.2015 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
193510
Наименование
Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1171
Дата регистрации МИ
11.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.09.2013 по 03.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
193510
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы