Г004-00110-00/02914102 | РЗН 2013/1159
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914102 | РЗН 2013/1159
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1159
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914102
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для идентификации возбудителей пневмонии и их генетической устойчивости к антибиотикам в картридже и пробирках с крышками и наконечником (The Unyvero P50 Pneumonia Cartridge Set)
в составе: 1. Реагенты для выделения ДНК, амплификации методом полимеразной цепной реакции и гибридизации методом ДНК-микрочип для диагностики пневмонии в картридже Юниверо П50 (Unyvero P50 Pneumonia Cartridge). 2. Реагенты Юниверо Т1 для лизирования образца в пробирке с крышкой и наконечником Юниверо T1 (Unyvero T1 Sample Tube, Unyvero T1 Sample Transfer Tool). 3. Реагенты для лизирования образца в крышке Юниверо Т1 (Unyvero T1 Sample Tube Cap). 4. Реагенты Мастер Микс для проведения полимеразной цепной реакции в пробирке с крышкой Юниверо М1 (Unyvero M1 Master Mix Tube).
в составе: 1. Реагенты для выделения ДНК, амплификации методом полимеразной цепной реакции и гибридизации методом ДНК-микрочип для диагностики пневмонии в картридже Юниверо П50 (Unyvero P50 Pneumonia Cartridge). 2. Реагенты Юниверо Т1 для лизирования образца в пробирке с крышкой и наконечником Юниверо T1 (Unyvero T1 Sample Tube, Unyvero T1 Sample Transfer Tool). 3. Реагенты для лизирования образца в крышке Юниверо Т1 (Unyvero T1 Sample Tube Cap). 4. Реагенты Мастер Микс для проведения полимеразной цепной реакции в пробирке с крышкой Юниверо М1 (Unyvero M1 Master Mix Tube).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Куретис ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Curetis GmbH, Max-Eyth-Strasse 42, 71088, Holzgerlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Curetis GmbH, Max-Eyth-Strasse 42, 71088, Holzgerlingen, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318820
Адрес
1. Curetis GmbH, Max-Eyth-Straβe 42, 71088, Holzgerlingen, Germany.
2. Curetis GmbH, Robert-Bosch-Straβe 4, 72411 Bodelshausen, Germany.
Наименование
Набор реагентов для идентификации возбудителей пневмонии и их генетической устойчивости к антибиотикам в картридже и пробирках с крышками и наконечником (The Unyvero P50 Pneumonia Cartridge Set)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1159
Дата регистрации МИ
11.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.09.2013 по 30.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы