РЗН 2013/1145

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1145
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.09.2013 по 01.11.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1145
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной, с принадлежностями
1. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной, варианты исполнения: ELISA,SONATA, состав : 1. Блок аппарата ИВЛ ELISA с дисплеем. 2. Блок аппарата ИВЛ SONATA с дисплеем. 3. Дисплей графический с кабелем для аппарата ИВЛ ELISA. 4. Сенсорная панель графического дисплея для аппарата ИВЛ ELISA. 5. Дисплей графический для аппарата ИВЛ SONATA. II. Принадлежности: 1. Блок экспираторного клапана для взрослых и детей. 2. Блок экспираторного клапана для новорожденных. 3. Мембрана экспираторного клапана. 4. Металлическая пластина для экспираторного клапана. 5. Кольцевое уплотнение. 6. Встроенный аккумулятор. 7. Блок внешнего аккумулятора. 8. Зарядное устройство для аккумулятора. 9. Шланг входной для кислорода. 10. Шланг входной для воздуха. 11. Шланг входной для закиси азота. 12. Шланг входной для компрессора. 13. Шланг входной для вакуума. 14. Датчик кислородный. 15. Датчик давления. 16. Датчик потока кислородный, воздушный. 17. Клапан высокого давления. 18. Клапан низкого давления. 19. Мешки дыхательные тестовые для взрослых, детей и новорожденных. 20. Коннектор для кислорода DISS и NIST. 21. Коннектор для воздуха DISS и NIST. 22. Держатель для дыхательного контура. 23. Кабель передачи данных RS 232. 24. Комплект дооснащения программного обеспечения. 25. Кабель соединительный для подключения к ПК. 26. Крепление дисплея на рельсу, потолочное, на кровать. 27. Шарнирное соединение для графического дисплея. 28. Тележка на колесах. 29. Универсальная тележка. 30. Крепление для увлажнителя на тележку. 31. Корзина для принадлежностей. 32. Полка с фиксатором для блока аппарата. 33. Полка с фиксатором и ящиком для принадлежностей. 34. Медицинский компрессор А40. 35. Медицинский компрессор в комплекте с воздушным шлангом. 36. Влагосборник с фильтром воздушный и кислородный. 37. Комбинированный влагосборник с фильтром. 38. Влагосборник для контура пациента. 39. Фильтр входной. 40. Инспираторный бактериальный фильтр. 41. HME фильтр. 42. Противопылевой фильтр. 43. HEPA фильтр. 44. Небулайзер. 45. Комплект небулайзера с фильтром, соединительной трубкой и Т-адаптером (упаковка 20 шт.). 46. Небулайзер ультразвуковой Aeroneb Pro с Т-образными адаптерами для взрослых, детей и новорожденных. 47. Контуры пациента многоразовые для взрослых, детей и новорожденных с Y-трубкой (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами). 48. Контуры пациента неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных с Y-трубкой (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами). 49. Контуры пациента неавтоклавируемые для неинвазивной вентиляции (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами). 50. Контуры пациента неавтоклавируемые (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, фильтр, небулайзер). 51. Контур пациента коаксиальный (упаковка 20 шт.). 52. Контур пациента коаксиальный (упаковка 10 шт.). 53. Y-трубка для контура пациента, многоразовая для взрослых, детей и новорожденных. 54. Y-трубка для контура пациента, неавтоклавируемая для взрослых, детей и новорожденных. 55. Маски для неинвазивной вентиляции (большая, средняя и маленькая). 56. Маска лицевая, размеры 1, 2, 3, 4, 5 и 6. 57. Программное обеспечение для неонатального применения. 58. Программное обеспечение для проведения капнографии. 59. Датчик капнографии, основной поток, многоразовый. 60. Датчик капнографии, боковой поток, многоразовый. 61. Адаптеры СО2 многоразовые для взрослых, детей и новорожденных. 62. Адаптеры СО2 неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных. 63. Держатель для датчика капнографии. 64. Увлажнитель автоматический для использования с двойным температурным датчиком (в комплекте: электрический адаптер, двойной температурный датчик и коннекторы). 65. Увлажнитель с ручной регулировкой для использования с одним температурным датчиком (в комплекте: электрический адаптер, температурный датчик и коннекторы). 66. Камера увлажнителя многоразовая для взрослых, детей и новорожденных. 67. Блок ручной вентиляции с соединительной трубкой и флоуметром. 68. Сумка для транспортировки. 69. Блок смесителя газов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heinen + L&246;wenstein GmbH &Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Хайнен+Лёвенштайн ГмбХ&Ко. КГ, Heinen + Löwenstein GmbH &Co. KG, Arzbacher Strasse 80 56130 Bad Ems, Deutschland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Хайнен+Лёвенштайн ГмбХ&Ко. КГ, Heinen + Löwenstein GmbH &Co. KG, Arzbacher Strasse 80 56130 Bad Ems, Deutschland
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
Arzbacher Strasse 80 56130 Bad Ems, Deutschland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной ELISA с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1145
Дата регистрации МИ
18.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931753
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной ELISA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1145
Дата регистрации МИ
18.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2020
Период действия
с 11.09.2020 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной ELISA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1145
Дата регистрации МИ
18.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2017
Период действия
с 01.11.2017 по 11.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
232870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы