Г004-00110-00/02928319 | РЗН 2013/1137
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928319 | РЗН 2013/1137
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1137
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928319
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light)
1. Культуральные среды в наборах и обогатительная добавка к среде: 1.1. Набор для скрининга Уро-Квик (Uro-quick screening kit), включая: флаконы с культуральной средой для бактериологического анализа мочи, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги. 1.2. Набор «А» для скрининга Уро-Квик (Uro-quick screening kit/A), включая: флаконы с культуральной средой для бактериологического анализа мочи, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги. 1.3. ЭйчБиЭль культуральный набор (HB&L culture kit), включая: флаконы с культуральной средой для бактериологического анализа биологических жидкостей человека, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги. 1.4. Обогатительная добавка ЭйчБиЭль Д.Е.Б. (HB&L D.E.B. kit) - обогатительная добавка к культуральным средам. 1.5. Набор АСТ МакФарланд (AST McFarland kit), включая флаконы с культуральной средой АСТ МакФарланд (AST McFarland), флаконы с культуральной средой для контроля качества реагентов. 2. Наборы для выявления остаточной антимикробной активности в образцах мочи и биологических жидкостях человека: 2.1. Набор для оценки остаточной антимикробной активности Уро-Квик Р.A.A (Uro-quick R.A.A. kit), включая флаконы с высушенной культурой тестового микроорганизма для контроля остаточной активности антимикробных препаратов в моче, флаконы с культуральной средой для разведения, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги. 2.2. Положительный контроль (Positive control kit), включая флаконы с высушенной культурой тестового микроорганизма для проведения контроля качества работы анализаторов АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), флаконы с культуральной средой для разведения. 2.3. Набор для оценки остаточной антимикробной активности ЭйчБиЭль Р.А.А. набор (HB&L R.A.A. kit), включая флаконы с высушенной культурой тестового микроорганизма для контроля остаточной активности антимикробных препаратов в биологических жидкостях человека, флаконы с культуральной средой для разведения, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги. 3. Наборы для определения антибиотикочувствительности: 3.1. Набор АСТ Амоксициллин клавуланат Стафилококки (Antibiotic kit AST Amoxicillin clavulanate Staphylococci), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Амоксициллин клавуланат Стафилококки (Antibiotic kit AST Amoxicillin clavulanate Staphylococci), культуральную среду для разведения реагентов. 3.2. Набор АСТ Ампициллин Грам-положительные энтерококки (Antibiotic kit AST Ampicillin G+ Enterococci), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Ампициллин Грам-положительные энтерококки (Antibiotic kit AST Ampicillin G+ Enterococci), культуральную среду для разведения реагентов. 3.3. Набор АСТ Амикацин (Antibiotic kit АSТ Amikacin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Амикацин (Antibiotic kit АSТ Amikacin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.4. Набор АСТ Азтреонам (Antibiotic kit AST Aztreonam), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Азтреонам (Antibiotic kit AST Aztreonam), культуральную среду для разведения реагентов. 3.5. Набор АСТ Цефотаксим (Antibiotic kit AST Cefotaxime), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефотаксим (Antibiotic kit AST Cefotaxime), культуральную среду для разведения реагентов. 3.6. Набор АСТ Цефтазидим (Antibiotic kit AST Ceftazidime), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефтазидим (Antibiotic kit AST Ceftazidime), культуральную среду для разведения реагентов. 3.7. Набор АСТ Цефтриаксон (Antibiotic kit AST Cefriaxone), включая реагент для определения антибиотикочувствительности антибиотикочувствительности АСТ Цефтриаксон (Antibiotic kit AST Cefriaxone), культуральную среду для разведения реагентов. 3.8. Набор АСТ Цефуроксим (Antibiotic kit AST Cefuroxime), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефуроксим (Antibiotic kit AST Cefuroxime), культуральную среду для разведения реагентов. 3.9. Набор АСТ Оксациллин (Antibiotic kit AST Oxacillin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Оксациллин (Antibiotic kit AST Oxacillin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.10. Набор АСТ Пиперациллин-тазобактам (Antibiotic kit AST Piperacillin - Tazobactam), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Пиперациллин-тазобактам (Antibiotic kit AST Piperacillin - Tazobactam), культуральную среду для разведения реагентов. 3.11 Набор АСТ Ванкомицин (Antibiotic kit AST Vancomycin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Ванкомицин (Antibiotic kit AST Vancomycin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.12. Набор АСТ Гентамицин (Antibiotic kit AST Gentamycin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Гентамицин (Antibiotic kit AST Gentamycin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.13. Набор АСТ Ципрофлоксацин (Antibiotic kit AST Ciprofloxacin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Ципрофлоксацин (Antibiotic kit AST Ciprofloxacin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.14. Набор АСТ Левофлоксацин (Antibiotic kit AST Levofloxacin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Левофлоксацин (Antibiotic kit AST Levofloxacin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.15. Набор АСТ Норфлоксацин (Antibiotic kit AST Norfloxacin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Норфлоксацин (Antibiotic kit AST Norfloxacin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.16. Набор АСТ Линезолид (Antibiotic kit AST Linezolid), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Линезолид (Antibiotic kit AST Linezolid), культуральную среду для разведения реагентов. 3.17. Набор АСТ Котримоксозол (Antibiotic kit AST Cotrimoxazole), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Котримоксозол (Antibiotic kit AST Cotrimoxazole), культуральную среду для разведения реагентов. 3.18. Набор АСТ Фосфомицин-Глю-6-фосфат (Antibiotic kit AST Fosfomycin-Glu-6-Phosphate), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Фосфомицин-Глю-6-фосфат (Antibiotic kit AST Fosfomycin-Glu-6-Phosphate), культуральную среду для разведения реагентов. 3.19. Набор АСТ Цефокситин Staph.aureus (Antibiotic kit AST Cefoxitin Staph.aureus), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефокситин Staph.aureus (Antibiotic kit AST Cefoxitin Staph.aureus), культуральную среду для разведения реагентов. 3.20. Набор АСТ Цефокситин (Antibiotic kit AST Cefoxitin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефокситин (Antibiotic kit AST Cefoxitin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.21. Набор АСТ Меропенем (Antibiotic kit AST Meropenem), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Меропенем (Antibiotic kit AST Meropenem), культуральную среду для разведения реагентов. 3.22. Набор АСТ Ампициллин (Antibiotic kit AST Ampicillin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Ампициллин (Antibiotic kit AST Ampicillin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.23. Набор АСТ Цефтазидим для Entreobacteriaceae (Antibiotic kit AST Ceftazidime for Entreobacteriaceae), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефтазидим для Entreobacteriaceae (Antibiotic kit AST Ceftazidime for Entreobacteriaceae), культуральную среду для разведения реагентов.
1. Культуральные среды в наборах и обогатительная добавка к среде: 1.1. Набор для скрининга Уро-Квик (Uro-quick screening kit), включая: флаконы с культуральной средой для бактериологического анализа мочи, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги. 1.2. Набор «А» для скрининга Уро-Квик (Uro-quick screening kit/A), включая: флаконы с культуральной средой для бактериологического анализа мочи, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги. 1.3. ЭйчБиЭль культуральный набор (HB&L culture kit), включая: флаконы с культуральной средой для бактериологического анализа биологических жидкостей человека, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги. 1.4. Обогатительная добавка ЭйчБиЭль Д.Е.Б. (HB&L D.E.B. kit) - обогатительная добавка к культуральным средам. 1.5. Набор АСТ МакФарланд (AST McFarland kit), включая флаконы с культуральной средой АСТ МакФарланд (AST McFarland), флаконы с культуральной средой для контроля качества реагентов. 2. Наборы для выявления остаточной антимикробной активности в образцах мочи и биологических жидкостях человека: 2.1. Набор для оценки остаточной антимикробной активности Уро-Квик Р.A.A (Uro-quick R.A.A. kit), включая флаконы с высушенной культурой тестового микроорганизма для контроля остаточной активности антимикробных препаратов в моче, флаконы с культуральной средой для разведения, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги. 2.2. Положительный контроль (Positive control kit), включая флаконы с высушенной культурой тестового микроорганизма для проведения контроля качества работы анализаторов АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), флаконы с культуральной средой для разведения. 2.3. Набор для оценки остаточной антимикробной активности ЭйчБиЭль Р.А.А. набор (HB&L R.A.A. kit), включая флаконы с высушенной культурой тестового микроорганизма для контроля остаточной активности антимикробных препаратов в биологических жидкостях человека, флаконы с культуральной средой для разведения, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги. 3. Наборы для определения антибиотикочувствительности: 3.1. Набор АСТ Амоксициллин клавуланат Стафилококки (Antibiotic kit AST Amoxicillin clavulanate Staphylococci), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Амоксициллин клавуланат Стафилококки (Antibiotic kit AST Amoxicillin clavulanate Staphylococci), культуральную среду для разведения реагентов. 3.2. Набор АСТ Ампициллин Грам-положительные энтерококки (Antibiotic kit AST Ampicillin G+ Enterococci), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Ампициллин Грам-положительные энтерококки (Antibiotic kit AST Ampicillin G+ Enterococci), культуральную среду для разведения реагентов. 3.3. Набор АСТ Амикацин (Antibiotic kit АSТ Amikacin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Амикацин (Antibiotic kit АSТ Amikacin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.4. Набор АСТ Азтреонам (Antibiotic kit AST Aztreonam), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Азтреонам (Antibiotic kit AST Aztreonam), культуральную среду для разведения реагентов. 3.5. Набор АСТ Цефотаксим (Antibiotic kit AST Cefotaxime), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефотаксим (Antibiotic kit AST Cefotaxime), культуральную среду для разведения реагентов. 3.6. Набор АСТ Цефтазидим (Antibiotic kit AST Ceftazidime), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефтазидим (Antibiotic kit AST Ceftazidime), культуральную среду для разведения реагентов. 3.7. Набор АСТ Цефтриаксон (Antibiotic kit AST Cefriaxone), включая реагент для определения антибиотикочувствительности антибиотикочувствительности АСТ Цефтриаксон (Antibiotic kit AST Cefriaxone), культуральную среду для разведения реагентов. 3.8. Набор АСТ Цефуроксим (Antibiotic kit AST Cefuroxime), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефуроксим (Antibiotic kit AST Cefuroxime), культуральную среду для разведения реагентов. 3.9. Набор АСТ Оксациллин (Antibiotic kit AST Oxacillin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Оксациллин (Antibiotic kit AST Oxacillin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.10. Набор АСТ Пиперациллин-тазобактам (Antibiotic kit AST Piperacillin - Tazobactam), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Пиперациллин-тазобактам (Antibiotic kit AST Piperacillin - Tazobactam), культуральную среду для разведения реагентов. 3.11 Набор АСТ Ванкомицин (Antibiotic kit AST Vancomycin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Ванкомицин (Antibiotic kit AST Vancomycin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.12. Набор АСТ Гентамицин (Antibiotic kit AST Gentamycin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Гентамицин (Antibiotic kit AST Gentamycin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.13. Набор АСТ Ципрофлоксацин (Antibiotic kit AST Ciprofloxacin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Ципрофлоксацин (Antibiotic kit AST Ciprofloxacin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.14. Набор АСТ Левофлоксацин (Antibiotic kit AST Levofloxacin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Левофлоксацин (Antibiotic kit AST Levofloxacin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.15. Набор АСТ Норфлоксацин (Antibiotic kit AST Norfloxacin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Норфлоксацин (Antibiotic kit AST Norfloxacin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.16. Набор АСТ Линезолид (Antibiotic kit AST Linezolid), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Линезолид (Antibiotic kit AST Linezolid), культуральную среду для разведения реагентов. 3.17. Набор АСТ Котримоксозол (Antibiotic kit AST Cotrimoxazole), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Котримоксозол (Antibiotic kit AST Cotrimoxazole), культуральную среду для разведения реагентов. 3.18. Набор АСТ Фосфомицин-Глю-6-фосфат (Antibiotic kit AST Fosfomycin-Glu-6-Phosphate), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Фосфомицин-Глю-6-фосфат (Antibiotic kit AST Fosfomycin-Glu-6-Phosphate), культуральную среду для разведения реагентов. 3.19. Набор АСТ Цефокситин Staph.aureus (Antibiotic kit AST Cefoxitin Staph.aureus), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефокситин Staph.aureus (Antibiotic kit AST Cefoxitin Staph.aureus), культуральную среду для разведения реагентов. 3.20. Набор АСТ Цефокситин (Antibiotic kit AST Cefoxitin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефокситин (Antibiotic kit AST Cefoxitin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.21. Набор АСТ Меропенем (Antibiotic kit AST Meropenem), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Меропенем (Antibiotic kit AST Meropenem), культуральную среду для разведения реагентов. 3.22. Набор АСТ Ампициллин (Antibiotic kit AST Ampicillin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Ампициллин (Antibiotic kit AST Ampicillin), культуральную среду для разведения реагентов. 3.23. Набор АСТ Цефтазидим для Entreobacteriaceae (Antibiotic kit AST Ceftazidime for Entreobacteriaceae), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефтазидим для Entreobacteriaceae (Antibiotic kit AST Ceftazidime for Entreobacteriaceae), культуральную среду для разведения реагентов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алифакс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125367, Россия, Москва, ул. Габричевского, д. 5, к. 1, ком. 4-5, 21-22, 3 этаж, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125367, Россия, Москва, ул. Габричевского, д. 5, к. 1, ком. 4-5, 21-22, 3 этаж, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алифакс С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Alifax S.r.l., Via Petrarca, 2/1, Polverara (PD), 35020, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.r.l., Via Petrarca, 2/1, Polverara (PD), 35020, Italy
ОКП
938990
ОКПД2
20.59.52.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152140
184610
195520
199310
246820
299860
304190
139650
Адрес
Alifax S.r.l., Via Merano 30, 33045 Nimis (UD), Italy
Наименование
Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1137
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2013 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
938990
Вид
184610; 199310; 246820; 299860; 126600; 132770; 139650; 157960; 176120; 184870; 281650; 114450; 123370; 168210; 185970; 215090; 236870; 240970; 241060; 253840; 259300; 263880; 269090; 303250; 304200; 306000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы