Г004-00110-00/02911724 | РЗН 2013/1127

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911724 | РЗН 2013/1127
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2013 по 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1127
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911724
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические, варианты исполнения: Self Thread, Summit, Tite Fit, Mini Implants, Vision, Logic, Logic plus, Implex с принадлежностями
I. Имплантаты стоматологические, варианты исполнения: Self Thread, Summit, Tite Fit, Mini Implants, Vision, Logic, Logic plus, Implex: 1. Имплантат (IMPLANT) Self Thread: NPI, TPI, NPX, TPX, NTI-SR, SLT-SR, GTI-SR, WTI-SR. 2. Имплантат (IMPLANT) Summit: BTI-SR, BGI-SR, BWI-SR. 3. Имплантат (IMPLANT) Tite Fit: NOI, TOI, WOI, NFR, TFR, WFR. 4. Имплантат (IMPLANT) Mini Implant: TRX 2.80, TRX 3.70, TRX-BA 2.80, TRX-BA 3.30, TRX-TP 2.40, TRX-TP 2.80, TRX-TP 3.30, TRX-OP 2.80, TRX-OP 3.70, TRX-OP 4.50, TRI, TRI-SR, TRI-N, TRI-N-SR, TRI-OR-1.3, TRI-OR-1.8. 5. Имплантат (IMPLANT) Vision: VRI 3.5, VRI 4.3, VRI 5. 6. Имплантат (IMPLANT) Logic: LGI 3.0, LGI 3.5, LGI 4.3, LGI 5. 7. Имплантат (IMPLANT) Logic plus: LGI plus 3.5, LGI plus 4.3, LGI plus 5, LGI plus 6. 8. Имплантат (IMPLANT) Implex: MPI 3.0, MPI 3.5, MPI 4.3, MPI 5.0. II. Принадлежности (ортопедические компоненты): 1. Прямой абатмент для имплантатов (ANTI-ROTATION ABUTMENT) Self Thread: ACA, ACA-S, ACA-P, ACA-R, N-ACA, W-ACA, W-ACA-P, W-ACA-R. 2. Прямой модулярный укороченный абатмент для имплантатов (MODULAR SHOULDERED ABUTMENT) Self Thread: ACA-G, W-ACA-G. 3. Прямой абатмент эстетический для имплантатов (AESTHETIC ANTI ROTATION ABUTMENT) Self Thread: ACA-E, W-ACA-E. 4. Наклонный абатмент для имплантатов (ANGULATED ABUTMENT) Self Thread: ANA-15, ANA-25, N-ANA-15, N-ANA-25, W-ANA-15, W-ANA-25. 5. Наклонный абатмент эстетический для имплантатов (AESTHETIC ANGULATED ABUTMENT) Self Thread: ANA-15-E, W-ANA-15-E. 6. Абатмент шаровой для имплантатов (OVER-DENTURE BALL ATTACHMENT) Self Thread: BBA, N-BBA, W-BBA. 7. Абатмент для винтовой фиксации протезных конструкций для имплантатов (BRIDGE BASE ABUTMENT) Self Thread: OBA, CBA, SCA, S-MU, N-OBA, N-CBA, N-SCA, W-OBA, W-CBA, W-MU, W-SCA. 8. Наклонный абатмент для винтовой фиксации протезных конструкций для имплантатов (ANGULATED BRIDGE BASE ABUTMENT) Self Thread: S-MU-17, S-MU-30, W-MU-25. 9. Абатмент пластиковый для литья имплантатов (PLASTIC CASTABLE ABUTMENT) Self Thread: PGA, PTA, PCA, N-PTA, W-PGA, W-PCA, W-PTA, RPA, RPA-15, RPA-25. 10. Циркониевый абатмент для имплантатов (ZIRCONIUM ANTI-ROTATION ABUTMENT) Self Thread: ZTA, ZTA-B, W-ZTA, W-ZTA-B. 11. Прямой абатмент для имплантатов (ANTI-ROTATION ABUTMENT) Summit: B-ACA. 12. Наклонный абатмент для имплантатов (ANGULATED ABUTMENT) Summit: B-ANA 15, B-ANA-25. 13. Абатмент шаровой для имплантатов (OVER-DENTURE BALL ATTACHMENT) Summit: B-BBA. 14. Абатмент для винтовой фиксации протезных конструкций для имплантатов (BRIDGE BASE ABUTMENT ) Summit: B-OBA, B-CBA, B-SCA, B-MU. 15. Абатмент пластиковый для литья имплантатов (PLASTIC CASTABLE ABUTMENT) Summit: UCLH, UCLN. 16. Прямой абатмент для имплантатов (ANTI-ROTATION ABUTMENT) Tite Fit: T-ACA, T-ACA-P. 17. Наклонный абатмент для имплантатов (ANGULATED ABUTMENT) Tite Fit: T-ANA-20. 18. Абатмент шаровой для имплантатов (OVER-DENTURE BALL ATTACHMENT) Tite Fit: T-BBA. 19. Абатмент для винтовой фиксации протезных конструкций для имплантатов (BRIDGE BASE ABUTMENT) Tite Fit: T-CBA, T-SCA, T-OBA. 20. Абатмент пластиковый для литья имплантатов (PLASTIC CASTABLE ABUTMENT) Tite Fit: T-PCA. 21. Циркониевый абатмент для имплантатов (ZIRCONIUM ANTI-ROTATION ABUTMENT) Tite Fit: T-ZTA. 22. Абатмент шаровой для имплантатов (OVER-DENTURE BALL ATTACHMENT) Mini Implant: X-BBA, TP-BA. 23. Абатмент для винтовой фиксации протезных конструкций для имплантатов (BRIDGE BASE ABUTMENT) Mini Implant: X-SCA, TP-SCA. 24. Прямой абатмент для имплантатов (ANTI-ROTATION ABUTMENT) Logic: NL-ACA, SL-ACA. 25. Наклонный абатмент для имплантатов (ANGULATED ABUTMENT) Logic: NL-ANA-15, SL-ANA-15. 26. Абатмент шаровой для имплантатов (OVER-DENTURE BALL ATTACHMENT) Logic: NL-BBA, SL-BBA. 27. Абатмент пластиковый для литья для имплантатов (PLASTIC CASTABLE ABUTMENT) Logic: NL-PCA, NL-PGA, SL-PCA, SL-PGA. 28. Абатмент для винтовой фиксации протезных конструкций имплантатов (BRIDGE BASE ABUTMENT) Logic: NL-MU, SL-MU. 29. Циркониевый абатмент для имплантатов (ZIRCONIUM ANTI-ROTATION ABUTMENT) Logic: NL-ZTA, SL-ZTA. 30. Прямой абатмент для имплантатов (ANTI-ROTATION ABUTMENT) Logic plus: ACA, ACA-S, ACA-P, ACA-R, N-ACA, W-ACA, W-ACA-P, W-ACA-R. 31. Прямой модулярный укороченный абатмент для имплантатов (MODULAR SHOULDERED ABUTMENT) Logic plus: ACA-G, W-ACA-G. 32. Прямой абатмент эстетический для имплантатов (AESTHETIC ANTI ROTATION ABUTMENT) Logic plus: ACA-E, W-ACA-E. 33. Наклонный абатмент для имплантатов (ANGULATED ABUTMENT) Logic plus: ANA-15, ANA-25, N-ANA-15, N-ANA-25, W-ANA-15, W-ANA-25. 34. Наклонный абатмент эстетический для имплантатов (AESTHETIC ANGULATED ABUTMENT) Logic plus: ANA-15-E, W-ANA-15-E. 35. Абатмент шаровой для имплантатов (OVER-DENTURE BALL ATTACHMENT) Logic plus: BBA, N-BBA, W-BBA. 36. Абатмент для винтовой фиксации протезных конструкций для имплантатов (BRIDGE BASE ABUTMENT) Logic plus: OBA, CBA, SCA, S-MU, N-OBA, N-CBA, N-SCA, W-OBA, W-CBA, W-MU, W-SCA. 37. Наклонный абатмент для винтовой фиксации протезных конструкций для имплантатов (ANGULATED BRIDGE BASE ABUTMENT) Logic plus: S-MU-17, S-MU-30, W-MU-25. 38. Абатмент пластиковый для литья имплантатов (PLASTIC CASTABLE ABUTMENT) Logic plus: PGA, PTA, PCA, N-PTA, W-PGA, W-PCA, W-PTA, RPA, RPA-15, RPA-25. 39. Циркониевый абатмент для имплантатов (ZIRCONIUM ANTI-ROTATION ABUTMENT) Logic plus: ZTA, ZTA-B, W-ZTA, W-ZTA-B. 40. Прямой абатмент для имплантатов (ANTI-ROTATION ABUTMENT) Vision: NV-ACA, RV-ACA, WV-ACA. 41. Наклонный абатмент для имплантатов (ANGULATED ABUTMENT) Vision: NV-ANA-15, RV-ANA-15, WV-ANA-15. 42. Абатмент шаровой для имплантатов (OVER-DENTURE BALL ATTACHMENT) Vision: NV-BBA, RV-BBA, WV-BBA. 43. Абатмент пластиковый для литья имплантатов (PLASTIC CASTABLE ABUTMENT) Vision: NV-PCA, NV-PTA, NV-PCA-R, RV-PTA, RV-PCA, RV-PCA-R, WV-PCA, WV-PTA, WV-PCA-R. 44. Абатмент для винтовой фиксации протезных конструкций имплантатов (BRIDGE BASE ABUTMENT) Vision: NV-MU, RV-MU, WV-MU. 45. Прямой абатмент для имплантатов (ANTI-ROTATION ABUTMENT) Implex: NL-ACA, SL-ACA. 46. Наклонный абатмент для имплантатов (ANGULATED ABUTMENT) Implex: NL-ANA-15, SL-ANA-15. 47. Абатмент шаровой для имплантатов (OVER-DENTURE BALL ATTACHMENT) Implex: NL-BBA, SL-BBA. 48. Абатмент для винтовой фиксации протезных конструкций имплантатов (BRIDGE BASE ABUTMENT) Implex: NL-MU, SL-MU. 49. Циркониевый абатмент для имплантатов (ZIRCONIUM ANTI-ROTATION ABUTMENT) Implex: NL-ZTA, SL-ZTA. 50. Абатмент пластиковый для литья для имплантатов (PLASTIC CASTABLE ABUTMENT) Implex: NL-PCA, NL-PGA, SL-PCA, SL-PGA. 51. Трансфер для абатментов (IMPRESSION TRANSFER) Self Thread: AAT, AAT-L, AST, TS, SAT, W-AAT, W-AAT-L, W-AST, N-SAT, N-AAT. 52. Трансфер для абатментов (IMPRESSION TRANSFER) Summit: B-AAT, B-AAT-L, B-SAT. 53. Трансфер для абатментов (IMPRESSION TRANSFER) Tite Fit: T-AAT, T-AAT-L. 54. Трансфер для абатментов (IMPRESSION TRANSFER) Logic: NL-AAT, NL-AAT-L, NL-AST, SL-AAT, SL-AAT-L, SL-AST. 55. Трансфер для абатментов (IMPRESSION TRANSFER) Logic plus: AAT, AAT-L, AST, TS, SAT, W-AAT, W-AAT-L, W-AST, N-SAT, N-AAT. 56. Трансфер для абатментов (IMPRESSION TRANSFER) Vision: NV-AAT, NV-AAT-L, NV-AST, RV-AAT, RV-AAT-L, RV-AST, WV-AAT, WV-AAT-L, WV-AST. 57. Трансфер для абатментов с винтовой фиксацией (IMPRESSION TRANSFER FOR BRIDGE BASE ABUTMENT): MU-AAT, MU-AAT-L. 58. Трансфер для абатментов (IMPRESSION TRANSFER) Mini Implant: X-AAT, X-AAT-L. 59. Трансфер для абатментов (IMPRESSION TRANSFER) Implex: NL-AAT, NL-AAT-L, NL-AST, SL-AAT, SL-AAT-L, SL-AST. 60. Рукав пластиковый беззольный (PLASTIC SLEEVE): PC, CPC, T-OPC, X-CPC, X-HPC, X-HPB, X-CPB, T-AFL, TP-CPC, MU-HC, MU-PC, T-SL, T-SL-R, T-SL-N, T-SL-N-R, T-PL, T-PL-N, T-CA-HC, G-HC, GC-R, GC. 61. Фиксирующий винт (FIXATION SCREW): FS, T-FS, X-FS, T-AF, T-CA-S, MU-FS. 62. Нейлоновый колпачок (NYLON COP): T-NT, T-PT, TC, TC-N, G-PT. 63. Нейлоновый колпачок для шарового абатмента (NYLON CAPS FOR OVER-DENTURE BALL ATTACHMENT): NC, NC 2.2, NC 2.3. 64. Колпачок металлический (METAL HOUSING): MH. 65. Нейлоновый колпачок для имплантатов (NYLON COPS FOR) Mini Implant: OP-TC, LP-TC, LP-S, LP-R. 66. Аналог имплантата (ANALOG) Self Thread: IL, W-IL, N-IL. 67. Аналог имплантата (ANALOG) Summit: B-IL. 68. Аналог имплантата (ANALOG) Tite Fit: T-IL. 69. Аналог имплантата (ANALOG) Logic: NL-IL, SL-IL. 70. Аналог имплантата (ANALOG) Logic plus: IL, W-IL,N-IL. 71. Аналог имплантата (ANALOG) Vision: NV-IL, RV-IL, WV-IL. 72. Аналог имплантата (ANALOG) Mini Implant: ATL, ANL, X-IL, OP-IL, LP-IL. 73. Аналог имплантата (ANALOG) Implex: NL-IL, SL-IL. 74. Аналог абатмента для винтовой фиксации протезных конструкций (ANALOG FOR BRIDGE BASE ABUTMENT): BL, BNL, CL, T-AL, MU-CL, GL. 75. Формирователь десны (HEALING CAP) Self Thread: HC, HC-P, W-HC, W-HC-P, N-HC. 76. Формирователь десны (HEALING CAP) Summit: B-HC. 77. Формирователь десны (HEALING CAP) Tite Fit: T-HC, T-IS. 78. Формирователь десны (HEALING CAP) Mini Implant: X-HC, OP-HC, LP-HC. 79. Формирователь десны (HEALING CAP) Logic: NL-HC, NL-HC-F, SL-HC, SL-HC-F. 80. Формирователь десны (HEALING CAP) Logic plus: HC, HC-P, W-HC, W-HC-P, N-HC. 81. Формирователь десны (HEALING CAP) Vision: NV-HC, RV-HC, WV-HC. 82. Формирователь десны (HEALING CAP) Implex: NL-HC, NL-HC-F, SL-HC, SL-HC-F. 83. Рукав титановый для абатментов с винтовой фиксацией (TITANIUM SLEEVES FOR BRIDGE BASE ABUTMENT): CPC-T, PC-T, T-PC, MU-TPC.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хай-Тек Имплантс Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Hi-Tec Implants Ltd., Galgalei Plada st., P.O. Box 2022, Industrial Zone, Herzlia 46722, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Hi-Tec Implants Ltd., Galgalei Plada st., P.O. Box 2022, Industrial Zone, Herzlia 46722, Israel
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
302480
Адрес
Galgalei Plada st., P.O. Box 2022, Industrial Zone, Herzlia 46722, Israel
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты стоматологические, варианты исполнения: Self Thread, Summit, Tite Fit, Mini Implants, Vision, Logic, Logic plus, Implex с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1127
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911724
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302480
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы