РЗН 2013/1123
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1123
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2016 по 24.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1123
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеогастроскопы "ПЕНТАКС" "EG" c принадлежностями
исполнения: EG16-K10, EG27-i10, EG29-i10, EG-2990Zi, EG-3270UK. Принадлежности: 1. Биопсийные щипцы типа KW (не более 10 шт.). 2. Чистящие щетки типа CS (не более 115 шт.). 3. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 55 шт.). 4. Ирригационная трубка типа OF-B. 5. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 35 шт.). 6. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 5 флаконов). 7. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B. 8. Набор обратных клапанов типа OE-C (не более 50 шт.). 9. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G. 10. Крышка газового клапана типа OF-C. 11. Загубники OF-Z5 (не более 5 шт.). 12. Крышки для замачивания типа OE-C, OE-U (не более 3 шт.). 13. Крышка для вилки световода типа OE-C (не более 5 шт.) 14. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.). 15. Клапан подачи воздуха/воды/баллона типа OF-B (не более 5 шт.). 16. Aдаптер обратного клапана водной струи типа OE-C. 17. Крышка коннектора водной струи типа OF-B. 18. Дистальные наконечники типа OE-A, OF-A (не более 10 шт.). 19. Баллоны типа OF-A, OE-A (не более 60 шт.). 20. Крышка для очистки проволоки подъемника типа OE-B. 21. Устройство для установки баллона типа OF-A, OE-A (не более 4 шт.). 22. О-образные кольца типа OS-A (не более 10 шт.). 23. Адаптер для очистки канала воздуха/воды типа OE-C. 24. Адаптер типа OE-B. 25. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B. 26. Инструкция по эксплуатации. 27. Инструкция по обработке. 28. Тестеры герметичности (не более 5 шт.). 29. Ключ. 30. Кейс типа VE.
исполнения: EG16-K10, EG27-i10, EG29-i10, EG-2990Zi, EG-3270UK. Принадлежности: 1. Биопсийные щипцы типа KW (не более 10 шт.). 2. Чистящие щетки типа CS (не более 115 шт.). 3. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 55 шт.). 4. Ирригационная трубка типа OF-B. 5. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 35 шт.). 6. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 5 флаконов). 7. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B. 8. Набор обратных клапанов типа OE-C (не более 50 шт.). 9. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G. 10. Крышка газового клапана типа OF-C. 11. Загубники OF-Z5 (не более 5 шт.). 12. Крышки для замачивания типа OE-C, OE-U (не более 3 шт.). 13. Крышка для вилки световода типа OE-C (не более 5 шт.) 14. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.). 15. Клапан подачи воздуха/воды/баллона типа OF-B (не более 5 шт.). 16. Aдаптер обратного клапана водной струи типа OE-C. 17. Крышка коннектора водной струи типа OF-B. 18. Дистальные наконечники типа OE-A, OF-A (не более 10 шт.). 19. Баллоны типа OF-A, OE-A (не более 60 шт.). 20. Крышка для очистки проволоки подъемника типа OE-B. 21. Устройство для установки баллона типа OF-A, OE-A (не более 4 шт.). 22. О-образные кольца типа OS-A (не более 10 шт.). 23. Адаптер для очистки канала воздуха/воды типа OE-C. 24. Адаптер типа OE-B. 25. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B. 26. Инструкция по эксплуатации. 27. Инструкция по обработке. 28. Тестеры герметичности (не более 5 шт.). 29. Ключ. 30. Кейс типа VE.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Грузинская Б., д. 42, ком. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Грузинская Б., д. 42, ком. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179420
Адрес
HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Наименование
Видеогастроскопы "ПЕНТАКС" "EG" c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1123
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921456
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179150; 179420
Наименование
Видеогастроскопы "ПЕНТАКС" "EG" c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1123
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2020
Период действия
с 09.12.2020 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179420
Наименование
Видеогастроскопы "ПЕНТАКС" "EG" c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1123
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921456
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179420
Наименование
Видеогастроскопы «ПЕНТАКС» «EG» c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1123
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2013 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы