Г004-00110-00/02918181 | РЗН 2013/1122
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918181 | РЗН 2013/1122
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1122
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918181
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеодуоденоскоп "ПЕНТАКС", c принадлежностями
варианты исполнений: ED34-i10T2, ED34-i10Т. Принадлежности: 1. Биопсийные щипцы типа KW (не более 4 шт.). 2. Дистальные резиновые наконечники типа OE-A (не более 40 шт.). 3. Чистящие щетки типа CS (не более 30 шт.). 4. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 30 шт.). 5. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 14 шт.). 6. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 2 флаконов). 7. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B. 8. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G. 9. Крышка газового клапана типа OF-C. 10. Загубники OF-Z5 (не более 5 шт.). 11. Крышка для замачивания типа OE-C. 12. Клапан отсоса типа OF-B. 13. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B. 14. Кейс типа VE-G. 15. Инструкция по эксплуатации. 16. Инструкция по обработке. 17. Ключ. 18. Тестеры герметичности типа SHA (не более 3 шт.).
варианты исполнений: ED34-i10T2, ED34-i10Т. Принадлежности: 1. Биопсийные щипцы типа KW (не более 4 шт.). 2. Дистальные резиновые наконечники типа OE-A (не более 40 шт.). 3. Чистящие щетки типа CS (не более 30 шт.). 4. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 30 шт.). 5. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 14 шт.). 6. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 2 флаконов). 7. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B. 8. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G. 9. Крышка газового клапана типа OF-C. 10. Загубники OF-Z5 (не более 5 шт.). 11. Крышка для замачивания типа OE-C. 12. Клапан отсоса типа OF-B. 13. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B. 14. Кейс типа VE-G. 15. Инструкция по эксплуатации. 16. Инструкция по обработке. 17. Ключ. 18. Тестеры герметичности типа SHA (не более 3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179310
Адрес
HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan
Наименование
Видеодуоденоскоп "ПЕНТАКС" ED34-i10T c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1122
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2016
Период действия
с 30.09.2016 по 15.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179310
Наименование
Видеодуоденоскоп "ПЕНТАКС" ED34-i10T c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1122
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2013 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы