Г004-00110-00/02925637 | РЗН 2013/1121

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925637 | РЗН 2013/1121
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1121
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925637
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой стоматологический CS 8100 с принадлежностями
варианты исполнения: CS 8100, CS 8100 Access. I. Состав: 1. Колонна с подъемным механизмом (Column with lifting unit). 2. Трубка рентгеновская на вращающемся кронштейне (Head assembly and rotation unit assembly). 3. Cенсор (Digital sensor assembly). 4. Устройство позиционирования пациента (Head and Chin Rest assembly). II. Принадлежности: 1. Кнопка включения питания (ON/OFF power switch). 2. Кнопка аварийного выключения аппарата (Emergency stop knob). 3. Генератор рентгеновский (X-Ray generator source assembly). 4. Кнопка дистанционного управления экспозицией (X-Ray remote control). 5. Панель управления за позиционированием пациента (Positioning Panel). 6. Фронтальный узел позиционирования головы (Frontal head rest adjustment knob). 7. Прикусные пластины и подбородочные фиксаторы (Bite block and bite block support) - не более 300 шт. 8. Рукоятки для иммобилизации пациента (Hand grips) - не более 6 шт. 9. Микропроцессорная плата (Microprocessor board). 10. Плата блока питания микропроцессорной платы (Power supply). 11. Блок питания цифрового сенсора (Power board). 12. Устройство позиционирования (Motors). 13. Линейный фильтр (Filter 250V - 16A) - не более 2 шт. 14. Плата управления моторами (Motor board). 15. Плата управления движения сенсора (Movement detector board). 16. Коллиматор (Blade collimator). 17. Кабели соединительные (Cables assembly) - не более 15 шт. 18. Программное обеспечение для получения изображений в среде Windows (CS Software for Windows). 19. Чехлы защитные для прикусных пластинок (Bite block protection sheaths) - не более 300 шт. 20. Плита опорная для томографа (Base plate) - не более 2 шт. 21. Руководство по эксплуатации (User Manual). 22. Консоль компьютерная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ЮНИДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кэарстрим Дентал ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Carestream Dental LLC, 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, Georgia (GA), 30339, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Dental LLC, 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, Georgia (GA), 30339, USA
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191340
Адрес
Trophy, 4 rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg, 77435 Marne La Vallee Cedex 2, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой стоматологический CS 8100 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1121
Дата регистрации МИ
19.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.09.2013 по 09.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191340
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы