РЗН 2013/1114
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1114
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.09.2013 по 10.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1114
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические
«Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические», варианты комплектации: Комплект №1: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (HBsAg-S-Strip-DAC). Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке (HBsAg-S-Cart-DAC). Комплект №3: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Strip-DAC). Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Cart-DAC). Комплект №5: Тест-полоска для определения антител к HBsAg в сыворотке(Anti-HBsAg-S-Strip-DAC). Комплект №6: Тест-картридж для определения антител к HBsAg в сыворотке (Anti-HBsAg-S-Cart-DAC). Комплект №7: Тест-полоска для определение антигена вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке (HBeAg-S-Strip-DAC). Комплект №8: Одноэтапный тест-картридж для определения HBeAg в сыворотке (HBeAg-S-Cart-DAC). Комплект №9: Тест-полоска для определения антител к HBеAg в сыворотке (Anti-HBeAg-S-Strip-DAC). Комплект №10: Тест-картридж для определения антител к HBеAg в сыворотке (Anti-HBeAg-S-Cart-DAC). Комплект №11: Тест-полоска для определения антител к HBcAg в сыворотке (Anti-HBcAg-S-Strip-DAC). Комплект №12: Тест-картридж для определения антител к HBсAg в сыворотке (Anti-HBcAg-S-Cart-DAC). Комплект №13: Панель 5 маркеров для выявления гепатита B в сыворотке (HBV Multi 5-S-Panel-DAC). Комплект №14: Одноэтапная тест-полоска для определение антител к вирусу гепатита С (anti-HCV) в сыворотке (Anti-HCV-S-Strip-DAC). Комплект №15: Тест-картридж-для определения антител к вирусу гепатиту С в сыворотке и плазме (Anti-HCV-S-Cart-DAC). Комплект №16: Тест- картридж для определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови (Anti-HCV-WB-Cart-DAC). Комплект №17: Экспресс-тест для определения антител к гепатиту C в сыворотке или цельной крови 4 поколения (Anti-HCV-WB-Cart-DAC). Комплект №18: Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке (HAV IgG -S-Cart-DAC). Комплект №19: Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке (HAV IgM-S-Cart-DAC). Комплект №20: Панель для выявления HBsAg, ВИЧ и гепатита С в сыворотке (Multi 3-S-Panel-DAC). Комплект №21: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови (Anti-HIV-S-Cart-DAC). Комплект №22: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке/плазме и цельной крови (Anti-HIV-WB-Cart-DAC). Комплект №23: Тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке/плазме и цельной крови (Anti-HIV-Cart-DAC). Комплект №24: Тест-полоска для выявления антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum в сыворотке крови с целью диагностики сифилиса (Anti-Syphilis-S-Strip-DAC). Комплект №25: Тест-картридж для выявления антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum в сыворотке крови с целью диагностики сифилиса (Anti-Syphilis-S-Cart-DAC). Комплект №26: Тест-картридж для выявления хламидии (Chlamidia-Cart-DAC). Комплект №27: Тест-картридж для выявления инфекции стрептококками группы А горла и кожи (Streptococ A-Cart-DAC) 1 тест/25 тестов. Комплект №28: Тест-картридж для определения стрептококка В в мазке (Strep B-Cart-DAC). Комплект №29: Одноэтапный тест-картридж для определения туберкулеза в сыворотке (TB-S-Cart-DAC). Комплект №30: Одноэтапный тест-картридж для выявления пневмонии в сыворотке (MP Ab-S-Cart-DAC). Комплект №31: Тест-полоска для выявления в мочевых путях и влагалищных выделениях гонококков, вызывающих гонорею (Gonorrhea-Strip-DAC). Комплект №32: Тест-картридж для выявления в мочевых путях и влагалищных выделениях гонококков, вызывающих гонорею (Gonorrhea-Cart-DAC). Комплект №33: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к H. pylori в сыворотке, плазме и цельной крови (HP-Cart-DAC). Комплект №34: Тест-картридж для выявления антител к P. f /P. v в сыворотке, плазме и цельной крови (Malaria P.f/P.v Ab-Cart-DAC). Комплект №35: Тест-картридж для выявления антигена к Plasmodium falciparum в сыворотке, плазме и цельной крови (Malaria P.f Ag-Cart-DAC). Комплект №36: Тест-картридж для выявления антител классов IgG,M к вирусу, вызывающему лихорадку Денге в сыворотке или плазме (Dengue IgG/IgM-Cart-DAC). Комплект №37: Тест-картридж для выявления антител к Brucellosis в сыворотке (BU-Cart-DAC). Комплект №38: Тест-картридж для определения токсоплазмы изотипов IgG или IgM в сыворотке (Toxo-S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №39: Тест-картридж для определения цитомегаловируса изотипов IgG или IgM в сыворотке (CMV-S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №40: Тест-картридж для определения антител к вирусу краснухи (RV) изотипов IgG или IgM в сыворотке (Rubella S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №41: Тест-картридж для обнаружения Herpes Simplex Virus I изотипов IgG или IgM в сыворотке, плазме (HSV-I-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №42: Тест-картридж для обнаружения Herpes Simplex Virus II изотипов IgG или IgM в сыворотке, плазме (HSV-II-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №43: Панель для обнаружения токсоплазмы, цитомегаловируса, краснухи и Herpes Simplex Virus I,II в сыворотке и плазме (TORCH-Panel-DAC-(IgG/IgM)). Комплект № 44: Тест-картридж для определения аденовируса в каловых массах (Adeno-Cart-DAC). Комплект № 45: Тест-картридж для определения аденовируса и ротавируса в каловых массах (Adeno/Rota-Cart-DAC). Комплект № 46: Тест-картридж для определения Candida Albicans (Candida-Cart-DAC). Комплект № 47: Тест-картридж для определения E.Coli (E.Coli-Cart-DAC). Комплект № 48: Тест-картридж для выявления вирусов гриппа типа А и В, определяемом из слизистой носоглотки (Influenza A/B 2-Panel-DAC). Комплект № 49: Тест-картридж для определения Listeria (Listeria-Cart-DAC). Комплект № 50: Тест-картридж для определения инфекционного мононуклеоза в цельной крови, плазме или сыворотке (Mononucleosis-S-WB-Cart-DAC). Комплект № 51: Тест-картридж для определения ротавируса в каловых массах (Rota-Cart-DAC). Комплект № 52: Тест-картридж для определения Salmonella (Salmonella-Cart-DAC). Комплект № 53: Тест-картридж для выявления трихомонады (Trichomonas-Cart-DAC). Комплект № 54: Тест-полоска для определения простатоспецифического антигена в сыворотке, плазме (PSA-S-Strip-DAC). Комплект № 55: Одноэтапный тест-картридж для определения простатоспецифического антигена (PSA) в сыворотке (PSA-S-Cart-DAC).
«Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические», варианты комплектации: Комплект №1: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (HBsAg-S-Strip-DAC). Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке (HBsAg-S-Cart-DAC). Комплект №3: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Strip-DAC). Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Cart-DAC). Комплект №5: Тест-полоска для определения антител к HBsAg в сыворотке(Anti-HBsAg-S-Strip-DAC). Комплект №6: Тест-картридж для определения антител к HBsAg в сыворотке (Anti-HBsAg-S-Cart-DAC). Комплект №7: Тест-полоска для определение антигена вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке (HBeAg-S-Strip-DAC). Комплект №8: Одноэтапный тест-картридж для определения HBeAg в сыворотке (HBeAg-S-Cart-DAC). Комплект №9: Тест-полоска для определения антител к HBеAg в сыворотке (Anti-HBeAg-S-Strip-DAC). Комплект №10: Тест-картридж для определения антител к HBеAg в сыворотке (Anti-HBeAg-S-Cart-DAC). Комплект №11: Тест-полоска для определения антител к HBcAg в сыворотке (Anti-HBcAg-S-Strip-DAC). Комплект №12: Тест-картридж для определения антител к HBсAg в сыворотке (Anti-HBcAg-S-Cart-DAC). Комплект №13: Панель 5 маркеров для выявления гепатита B в сыворотке (HBV Multi 5-S-Panel-DAC). Комплект №14: Одноэтапная тест-полоска для определение антител к вирусу гепатита С (anti-HCV) в сыворотке (Anti-HCV-S-Strip-DAC). Комплект №15: Тест-картридж-для определения антител к вирусу гепатиту С в сыворотке и плазме (Anti-HCV-S-Cart-DAC). Комплект №16: Тест- картридж для определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови (Anti-HCV-WB-Cart-DAC). Комплект №17: Экспресс-тест для определения антител к гепатиту C в сыворотке или цельной крови 4 поколения (Anti-HCV-WB-Cart-DAC). Комплект №18: Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке (HAV IgG -S-Cart-DAC). Комплект №19: Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке (HAV IgM-S-Cart-DAC). Комплект №20: Панель для выявления HBsAg, ВИЧ и гепатита С в сыворотке (Multi 3-S-Panel-DAC). Комплект №21: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови (Anti-HIV-S-Cart-DAC). Комплект №22: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке/плазме и цельной крови (Anti-HIV-WB-Cart-DAC). Комплект №23: Тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке/плазме и цельной крови (Anti-HIV-Cart-DAC). Комплект №24: Тест-полоска для выявления антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum в сыворотке крови с целью диагностики сифилиса (Anti-Syphilis-S-Strip-DAC). Комплект №25: Тест-картридж для выявления антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum в сыворотке крови с целью диагностики сифилиса (Anti-Syphilis-S-Cart-DAC). Комплект №26: Тест-картридж для выявления хламидии (Chlamidia-Cart-DAC). Комплект №27: Тест-картридж для выявления инфекции стрептококками группы А горла и кожи (Streptococ A-Cart-DAC) 1 тест/25 тестов. Комплект №28: Тест-картридж для определения стрептококка В в мазке (Strep B-Cart-DAC). Комплект №29: Одноэтапный тест-картридж для определения туберкулеза в сыворотке (TB-S-Cart-DAC). Комплект №30: Одноэтапный тест-картридж для выявления пневмонии в сыворотке (MP Ab-S-Cart-DAC). Комплект №31: Тест-полоска для выявления в мочевых путях и влагалищных выделениях гонококков, вызывающих гонорею (Gonorrhea-Strip-DAC). Комплект №32: Тест-картридж для выявления в мочевых путях и влагалищных выделениях гонококков, вызывающих гонорею (Gonorrhea-Cart-DAC). Комплект №33: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к H. pylori в сыворотке, плазме и цельной крови (HP-Cart-DAC). Комплект №34: Тест-картридж для выявления антител к P. f /P. v в сыворотке, плазме и цельной крови (Malaria P.f/P.v Ab-Cart-DAC). Комплект №35: Тест-картридж для выявления антигена к Plasmodium falciparum в сыворотке, плазме и цельной крови (Malaria P.f Ag-Cart-DAC). Комплект №36: Тест-картридж для выявления антител классов IgG,M к вирусу, вызывающему лихорадку Денге в сыворотке или плазме (Dengue IgG/IgM-Cart-DAC). Комплект №37: Тест-картридж для выявления антител к Brucellosis в сыворотке (BU-Cart-DAC). Комплект №38: Тест-картридж для определения токсоплазмы изотипов IgG или IgM в сыворотке (Toxo-S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №39: Тест-картридж для определения цитомегаловируса изотипов IgG или IgM в сыворотке (CMV-S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №40: Тест-картридж для определения антител к вирусу краснухи (RV) изотипов IgG или IgM в сыворотке (Rubella S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №41: Тест-картридж для обнаружения Herpes Simplex Virus I изотипов IgG или IgM в сыворотке, плазме (HSV-I-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №42: Тест-картридж для обнаружения Herpes Simplex Virus II изотипов IgG или IgM в сыворотке, плазме (HSV-II-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №43: Панель для обнаружения токсоплазмы, цитомегаловируса, краснухи и Herpes Simplex Virus I,II в сыворотке и плазме (TORCH-Panel-DAC-(IgG/IgM)). Комплект № 44: Тест-картридж для определения аденовируса в каловых массах (Adeno-Cart-DAC). Комплект № 45: Тест-картридж для определения аденовируса и ротавируса в каловых массах (Adeno/Rota-Cart-DAC). Комплект № 46: Тест-картридж для определения Candida Albicans (Candida-Cart-DAC). Комплект № 47: Тест-картридж для определения E.Coli (E.Coli-Cart-DAC). Комплект № 48: Тест-картридж для выявления вирусов гриппа типа А и В, определяемом из слизистой носоглотки (Influenza A/B 2-Panel-DAC). Комплект № 49: Тест-картридж для определения Listeria (Listeria-Cart-DAC). Комплект № 50: Тест-картридж для определения инфекционного мононуклеоза в цельной крови, плазме или сыворотке (Mononucleosis-S-WB-Cart-DAC). Комплект № 51: Тест-картридж для определения ротавируса в каловых массах (Rota-Cart-DAC). Комплект № 52: Тест-картридж для определения Salmonella (Salmonella-Cart-DAC). Комплект № 53: Тест-картридж для выявления трихомонады (Trichomonas-Cart-DAC). Комплект № 54: Тест-полоска для определения простатоспецифического антигена в сыворотке, плазме (PSA-S-Strip-DAC). Комплект № 55: Одноэтапный тест-картридж для определения простатоспецифического антигена (PSA) в сыворотке (PSA-S-Cart-DAC).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DAC-SpectroMed s.r.l.
Страна производителя
Республика Молдова
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Молдова, , МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская д.47, ап. 64
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Молдова, Ближнее зарубежье, МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская д.47, ап. 64
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
133630
153620
160500
160820
171390
171430
176010
183890
193250
194640
196620
197520
206540
220580
222790
244090
272590
285670
285680
286260
286350
286860
286990
287220
287370
294660
296170
338500
110060
334610
220340
285600
344520
Адрес
МД-2028, Молдова, г. Кишинев, ул. Куза-Воде, д. 5/1
Наименование
Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1114
Дата регистрации МИ
03.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137951
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2022
Период действия
с 06.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
257470
Наименование
Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1114
Дата регистрации МИ
03.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 06.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
257470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы