Г004-00110-00/02939463 | РЗН 2013/1110
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939463 | РЗН 2013/1110
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1110
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939463
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый
1. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки Multisite 15cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 2. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки Multisite 20cм x 25cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 3. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 10cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 4. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 10cм x 30cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 5. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 10cм x 40cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 6. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 15cм x 15cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 7. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 15cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 8. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 15cм x 30cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 9. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 20cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 10. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 25cм x 25cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 11. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки Multisite 15cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 12. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки Multisite 20cм x 25cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2шт. - инструкция по применению - 8 шт. 13. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 10cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 14. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 10cм x 30cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2шт. - инструкция по применению - 8 шт. 15. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 10cм x 40cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 16. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 15cм x 15cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 17. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 15cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 18. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 15cм x 30cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 19. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 20cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 20. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 25cм x 25cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 21. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7Y одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки Multisite 20cм x 25cм - 2 шт. - трубка-удлинитель - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 3 шт.
1. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки Multisite 15cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 2. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки Multisite 20cм x 25cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 3. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 10cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 4. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 10cм x 30cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 5. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 10cм x 40cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 6. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 15cм x 15cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 7. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 15cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 8. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 15cм x 30cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 9. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 20cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 10. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе: - помпа - повязки 25cм x 25cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 11. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки Multisite 15cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 12. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки Multisite 20cм x 25cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2шт. - инструкция по применению - 8 шт. 13. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 10cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 14. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 10cм x 30cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2шт. - инструкция по применению - 8 шт. 15. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 10cм x 40cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 16. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 15cм x 15cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 17. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 15cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 18. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 15cм x 30cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 19. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 20cм x 20cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 20. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки 25cм x 25cм - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - трубка-удлинитель - 1 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 8 шт. 21. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7Y одноразовый, в составе: - помпа - зажим - повязки Multisite 20cм x 25cм - 2 шт. - трубка-удлинитель - 2 шт. - фиксирующие полоски - 12 шт. - элементы питания АА - 2 шт. - инструкция по применению - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Smith & Nephew Medical Ltd. (Смит энд Нефью Медикал Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для лечения ран отрицательным давлением
посредством удаления экссудата в небольших или умеренных объемах, а также патогенных микроорганизмов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287470
Адрес
Smith & Nephew Medical Ltd. (Смит энд Нефью Медикал Лтд.), 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom; Smith & Nephew Medical (Suzhou) Limited, No 12, Waxiang Road, Comprehensive Free Zone, West Zone, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215021, China; ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica; Flextronics Medical Device Manufacturing (Shenzhen) Co., Ltd., 3-6/F, Building 1, 3B/F, 4/F, Building 2, and 5-7/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Наименование
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1110
Дата регистрации МИ
05.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2024
Период действия
с 18.04.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/26.60.13.190
Вид
287470
Наименование
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1110
Дата регистрации МИ
05.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2023
Период действия
с 28.02.2023 по 18.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470/26.60.13.190
Вид
287470
Наименование
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1110
Дата регистрации МИ
05.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2021
Период действия
с 21.10.2021 по 28.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470/26.60.13.190
Вид
287470
Наименование
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1110
Дата регистрации МИ
05.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2020
Период действия
с 24.04.2020 по 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470/26.60.13.190
Вид
287470
Наименование
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1110
Дата регистрации МИ
05.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2013 по 24.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
287470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы