Г004-00110-00/02933073 | РЗН 2013/1103

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933073 | РЗН 2013/1103
РУФото
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1103
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933073
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.10.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат флюорографический цифровой ФЦМБарс - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-026-54839165-2003
варианты исполнения: I. Вариант 1 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения - 1 шт. 4. Напольный пульт управления - 1 шт. 5. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой ФЦМБарс - «РЕНЕКС» - 1 шт. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея - не более 3 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDS, США - не более 3 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions, Япония - не более 3 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.V, Германия - не более 2 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HP, США или производства фирмы Canon, Япония - не более 3 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. - Передник тяжёлый для защиты гонад или юбка тяжёлая защитная производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - не более 3 шт. - Воротник тяжёлый защитный производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия не более 3 шт. II. Вариант 2 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения - 1 шт. 4. Напольный пульт управления с сенсорной панелью управления - 1 шт. 5. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой ФЦМБарс - «РЕНЕКС» - 1 шт. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея - не более 3 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDS, США - не более 3 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions, Япония - не более 3 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.V, Германия - не более 2 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HP, США или производства фирмы Canon, Япония - не более 3 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. - Передник тяжёлый для защиты гонад или юбка тяжёлая защитная производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - не более 3 шт. - Воротник тяжёлый защитный производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой ФЦМБарс - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-026-54839165-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1103
Дата регистрации МИ
02.10.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2013
Период действия
с 29.08.2013 по 22.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
114400
Файлы
Наименование
Флюорограф цифровой малодозовый с автоматическим режимом съемки в прямой и боковой проекциях ФЦМБарс-"РЕНЕКС"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/04040703/5058-03
Дата регистрации МИ
02.10.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
07.07.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.10.2003 по 29.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
114400
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы