Г004-00110-00/02943708 | РЗН 2013/1090
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943708 | РЗН 2013/1090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1090
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943708
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат высокоинтенсивной лазерной терапии BTL-6000 с принадлежностями
I. Аппарат высокоинтенсивной лазерной терапии BTL-6000, варианты исполнения: BTL-6000 HIL 7W, BTL-6000 HIL 12W (базовая комплектация): 1. Блок управления. 2. Сенсорный экран. 3. Оптоволоконный аппликатор. 4. Защитная насадка для аппликатора 30 мм. 5. Держатель аппликатора. 6. Ножная педаль управления с защитным металлическим кожухом. 7. Кабель питания. 8. Стилус для сенсорного экрана. 9. Защитный очки – не более 2 шт. 10. Чехол для аппарата BTL-6000. 11. Руководство пользователя на CD. II. Принадлежности: 1. Защитная насадка для аппликатора 10 мм. 2. Защитная насадка для аппликатора 60 мм. 3. Предохранитель. 4. Тележка –не более 2 шт. 5. Чемодан для перевозки аппарата. 6. Датчик открытой двери. 7. Винт с головкой под шестигранник M5x16 – не более 2 шт. 8. Отвертка Tx25. 9. Стакан для аппликатора. 10. Предостерегающая наклейка для лазера. 11. Руководство пользователя на CD. 12. ЦПУ плата. 13. Стенки корпуса тележки – передняя, задняя, боковые – не более 4 шт. 14. Платформа корпуса. 15. Колесо – не более 2 шт. 16. Колесо с тормозом – не более 2 шт. 17. Генератор.
I. Аппарат высокоинтенсивной лазерной терапии BTL-6000, варианты исполнения: BTL-6000 HIL 7W, BTL-6000 HIL 12W (базовая комплектация): 1. Блок управления. 2. Сенсорный экран. 3. Оптоволоконный аппликатор. 4. Защитная насадка для аппликатора 30 мм. 5. Держатель аппликатора. 6. Ножная педаль управления с защитным металлическим кожухом. 7. Кабель питания. 8. Стилус для сенсорного экрана. 9. Защитный очки – не более 2 шт. 10. Чехол для аппарата BTL-6000. 11. Руководство пользователя на CD. II. Принадлежности: 1. Защитная насадка для аппликатора 10 мм. 2. Защитная насадка для аппликатора 60 мм. 3. Предохранитель. 4. Тележка –не более 2 шт. 5. Чемодан для перевозки аппарата. 6. Датчик открытой двери. 7. Винт с головкой под шестигранник M5x16 – не более 2 шт. 8. Отвертка Tx25. 9. Стакан для аппликатора. 10. Предостерегающая наклейка для лазера. 11. Руководство пользователя на CD. 12. ЦПУ плата. 13. Стенки корпуса тележки – передняя, задняя, боковые – не более 4 шт. 14. Платформа корпуса. 15. Колесо – не более 2 шт. 16. Колесо с тормозом – не более 2 шт. 17. Генератор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326010
Адрес
BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 17 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria
Наименование
Аппарат высокоинтенсивной лазерной терапии BTL-6000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1090
Дата регистрации МИ
29.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.08.2013 по 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
326010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы