РЗН 2013/1083
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1083
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.08.2013 по 07.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1083
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иерсиниозов (Иерсиния-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-377-23548172-2012
I. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иерсиниозов (Иерсиния-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-377-23548172-2012, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными антигенами иерсиний - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон; - конъюгат ? 1 флакон или 2 флакона; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент ? 1 флакон. II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
I. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иерсиниозов (Иерсиния-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-377-23548172-2012, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными антигенами иерсиний - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон; - конъюгат ? 1 флакон или 2 флакона; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент ? 1 флакон. II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195480
Адрес
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, АБК
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иерсиниозов (Иерсиния-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-377-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1083
Дата регистрации МИ
28.08.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2024
Период действия
с 04.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
195480
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иерсиниозов (Иерсиния-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-377-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1083
Дата регистрации МИ
28.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017 по 04.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
195480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы