Г004-00110-00/02941588 | РЗН 2013/1066
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941588 | РЗН 2013/1066
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1066
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941588
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для лабораторной диагностики иммуноферментным методом
Реагенты для лабораторной диагностики иммуноферментным методом: 1. IgG-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgG). 2. IgM-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgM). 3. IgA-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgA). 4. Антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD) (Isletest - GAD). 5. Антитела к клеткам островков Лангерганса (Isletest - ICA). 6. Адренокортикотропный гормон (АКТГ) (ACTH). 7. Кальцитонин (Calcitonin). 8. Эритропоэтин (EPO (Erythropoietin)). 9. C-реактивный белок, hs (высоко чувствительный) (hs-CRP). 10. Аллерген-специфические (IgG Allerquant IgG Food). 11. Кальпротектин (Calprotectin ELISA kit). 12. Campylobacter Кампилобактер (Campylobacter ELISA kit).
Реагенты для лабораторной диагностики иммуноферментным методом: 1. IgG-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgG). 2. IgM-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgM). 3. IgA-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgA). 4. Антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD) (Isletest - GAD). 5. Антитела к клеткам островков Лангерганса (Isletest - ICA). 6. Адренокортикотропный гормон (АКТГ) (ACTH). 7. Кальцитонин (Calcitonin). 8. Эритропоэтин (EPO (Erythropoietin)). 9. C-реактивный белок, hs (высоко чувствительный) (hs-CRP). 10. Аллерген-специфические (IgG Allerquant IgG Food). 11. Кальпротектин (Calprotectin ELISA kit). 12. Campylobacter Кампилобактер (Campylobacter ELISA kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомерика, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Biomerica, Inc., 17571 Von Karman Ave., Irvine, CA 92614, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Biomerica, Inc., 17571 Von Karman Ave., Irvine, CA 92614, USA
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123450
141040
141120
141330
194290
202210
231300
263290
268600
280040
352250
334230
334830
Адрес
Biomerica, Inc., 17571 Von Karman Ave., Irvine, CA 92614, USA
Наименование
Реагенты для лабораторной диагностики иммуноферментным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1066
Дата регистрации МИ
29.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.08.2013 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
123450; 141040; 141120; 141330; 202210; 231300; 263290; 268600; 280040; 352250; 334230; 334830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы