Г004-00110-00/02919591 | РЗН 2013/106

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919591 | РЗН 2013/106
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/106
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919591
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной физической нагрузке K5
Базовая комплектация: 1. Блок основной. 2. Зарядное устройство (поставляется при необходимости). 3. Антенна (поставляется при необходимости). 4. Расходомеры (2 шт.) (поставляется при необходимости). 5. Оптоэлектронный датчик (поставляется при необходимости). 6. Шапочка для маски (S, M) (поставляется при необходимости). 7. Шапочка для маски (L) (поставляется при необходимости). 8. Шланг пробоотборника (поставляется при необходимости). 9. Маска дыхательная (малая) (поставляется при необходимости). 10. Маска дыхательная (средняя) (поставляется при необходимости). 11. Маска дыхательная (большая) (поставляется при необходимости). 12. Ремень датчика сердечного ритма (поставляется при необходимости). 13. Датчик кислорода. 14. Передатчик сердечного ритма (поставляется при необходимости). 15. Абсорбер CO2 (поставляется при необходимости). 16. Кабель питания (поставляется при необходимости). 17. Кабель интерфейсный (поставляется при необходимости). 18. Адаптер для автомобильной сети 12В (поставляется при необходимости). 19. Блок аккумуляторных батарей для K5 (2 шт.) (поставляется при необходимости). 20. Кабель питания для блока аккумуляторных батарей (поставляется при необходимости). 21. Оснастка для фиксации (поставляется при необходимости). 22. Наушник (поставляется при необходимости). 23. Футляр для переноски (поставляется при необходимости). 24. Крепление основного блока (поставляется при необходимости). 25. Программное обеспечение Omnia 1.X (поставляется при необходимости). 26. Карта регистрационная. 27. Адаптер-мундштук для спирометрии. 28. Рукоятка для спирометрии. 29. Мундштуки бумажные (не более 100 шт.). 30. Мундштук бумажный, малый. 31. Адаптер для малого мундштука. 32. Носовые клипсы (не более 20 шт.). 33. Антибактериальные фильтры в упаковках по 50 шт., 100 шт., 150 шт. или 200 шт. 34. Смесительная камера IntelliMet. 35. Антибактериальные фильтры для капюшона (50 шт.). 36. Расходомер для RMR 37. Маска дыхательная для RMR.. 38. Маски дыхательные детские (S) для RMR (не более 5 шт.). 39. Маски дыхательные детские (L) для RMR (не более 5 шт.). 40. Маски дыхательные детские (L) для VO2max (не более 5 шт.). 41. Оксиметр для K5. 42. Датчик оксиметра на палец. 43. Блок основной АкваТренер (поставляется при необходимости). 44. Кронштейн для АкваТренер (поставляется при необходимости). 45. Держатель АкваТренер для К5 (поставляется при необходимости). 46. Крепление АкваТренер для K5 (поставляется при необходимости). 47. Держатель шланга (поставляется при необходимости). 48. Шланг гофрированный для АкваТренер (поставляется при необходимости). 49. Датчик частоты сердечных сокращений (поставляется при необходимости). 50. Бокс двойной для K5. 51. Руководство пользователя. 52. Коробка рейки для АкваТренер (поставляется при необходимости). 53. Пробоотборник внешний (поставляется при необходимости). 54. Кабель BNC для АкваТренер (поставляется при необходимости). 55. Носовые клипсы для АкваТренер (не более 10 шт.) (поставляется при необходимости). 56. Мундштук силиконовый для АкваТренер (поставляется при необходимости). 57. Модуль ANT+. 58. Резиновые мундштуки (не более 200 шт.). 59. Рейка для АкваТренер (поставляется при необходимости). 60. Держатель K5 для рейки АкваТренер (поставляется при необходимости). 61. Модуль ЭКГ проводной. 62. Модуль ЭКГ беспроводной. Принадлежности: 1. Помпа калибровочная. 2. Регулятор давления на баллон калибровочный. 3. Баллоны калибровочные (не более 5 шт.). 4. Антенна. 5. ЖК монитор. 6. Компьютер персональный с сенсорным монитором. 7. Компьютер персональный, ноутбук. 8. Внешний Bluetooth модуль. 9. Принтер цветной. 10. Источник бесперебойного питания. 11. Велоэргометр. 12. Велоэргометр для лежачего пациента. 13. Велоэргометр с блоком измерения АД. 14. Беговая дорожка - эргометр для диагностической спирометрии. 15. Беговая дорожка - эргометр с блоком измерения АД. 16. Фильтры влагопоглотительные, внутренние (не более 10 шт.). 17. Калибровочный модуль. 18. Предохранитель. 19. Набор для замены датчика О2. 20. Шланг силиконовый для баллона калибровочного.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терапевт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127273, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117321, Россия, г. Москва, Профсоюзная, д. 128, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КОСМЕД С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, COSMED S.r.l., Via dei Piani di Monte Savello, 37 00041 Albano Laziale, RM, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, COSMED S.r.l., Via dei Piani di Monte Savello, 37 00041 Albano Laziale, RM, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191730
Адрес
COSMED S.r.l., Via dei Piani di Monte Savello, 37 00041 Albano Laziale, RM, Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной физической нагрузке K4 b2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/106
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2013 по 04.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
191730
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы