Г004-00110-00/02911903 | РЗН 2013/1021

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911903 | РЗН 2013/1021
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.08.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911903
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский ZS3 с принадлежностями
I. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский ZS3, базовая комплектация: 1. Основной блок ZS3. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1. Датчики конвексные: С4-1; С5-2; С6-2; С9-3; С10-3; С9-4t - не более 6 шт. 2. Набор для пункционной биопсии конвексных датчиков: - Направляющая для игл - не более 24 шт. - Салфетка стерильная - не более 24 шт. - Чехол для датчика - не более 24 шт. - Гель стерильный - не более 24 пакета. 3. Насадка для пункционной биопсии конвексных датчиков - не более 6 шт. 4. Датчик 3D конвексный объемный С8-3(3D). 5. Набор чехлов для датчика 3D конвексного объемного С8-3(3D) - не более 24 шт. 6. Датчик внутриполостной Е9-4 - не более 3 шт. 7. Набор для пункционной биопсии внутриполостного датчика: - Насадка для датчика - не более 24 шт. - Чехол для датчика - не более 48 шт. 8. Насадка для пункционной биопсии датчиков внутриполостных - не более 5 шт. 9. Датчик 3D внутриполостной объемный Е9-3(3D). 10. Набор для пункционной биопсии датчика 3D внутриполостного объемного Е9-3(3D). - Насадка для датчика - не более 24 шт. - Чехол для датчика - не более 48 шт. 11. Насадка для пункционной биопсии датчика 3D внутриполостного объемного Е9-3(3D) - не более 5 шт. 12. Датчики линейные: L20-5; L14-5w; L14-5sp; L10-5; L8-3; L12-4v - не более 6 шт. 13. Набор для пункционной биопсии линейных датчиков: - Направляющая для игл - не более 24 шт. - Стерильная салфетка - не более 24 шт. - Чехол для датчика - не более 24 шт. - Гель стерильный - не более 24 пакета. 14. Насадка для пункционной биопсии линейных датчиков - не более 6 шт. 15. Датчики фазированные: Р10-4; Р4-1; Р4-1с; Р9-3ic - не более 5 шт. 16. Набор для пункционной биопсии датчика фазированного P4-1: - Направляющая для игл - не более 24 шт. - Стерильная салфетка - не более 24 шт. - Чехол для датчика - не более 24 шт. - Гель стерильный - не более 24 пакета. 17. Насадка для пункционной биопсии датчика фазированного P4-1 - не более 5 шт. 18. Датчик мультиплановый чреспищеводный Р8-3(TEE). 19. Датчик мультиплановый чреспищеводный Р(TEE). 20. Тестер электробезопасности датчика мультипланового чреспищеводного. 21. Емкость для тестирования датчика мультипланового чреспищеводного. 22. Держатель для датчика мультипланового чреспищеводного. 23. Датчики допплеровские карандашные: А2cw; А5cw - не более 2 шт. 24. Устройство сканера для передачи данных в формате DICOM. 25. Устройство сканера для получения ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера. 26. Программное обеспечение для получения ультразвуковых изображений в режиме эластографии. 27. Программное обеспечение для получения ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо. 28. Устройство сканера для подключения трёх датчиков. 29. Батарея аккумуляторная для сканера. 30. Переключатель ножной. 31. Кабель синхронизации сердечного ритма. 32. Устройство печати черно-белых ультразвуковых изображений. 33. Бумага для устройства печати черно-белых ультразвуковых изображений - 1 рулон. 34. Устройство печати цветных ультразвуковых изображений. 35. Бумага для устройства печати цветных ультразвуковых изображений - 1 упаковка. 36. Устройство записи ультразвуковых изображений на дисках DVD-RW. 37. Внешнее DVD видеозаписывающее устройство. 38. Устройство записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск Hard Drive. 39. Модуль сопряжения внешнего DVD видеозаписывающего устройства AVED. 40. Гель контактный, 250мл. 41. Карта памяти USB Memory Stick. 42. Диск CD с руководством пользователя. 43. Чехол защитный для аппарата. 44. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЗОНАРЕ Медикал Системз., Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ZONARE Medical Systems, Inc., 420 North Bernardo Avenue, Mountain View, California 94043, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ZONARE Medical Systems, Inc., 420 North Bernardo Avenue, Mountain View, California 94043, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
420 North Bernardo Avenue, Mountain View, California 94043, USA
Документы