Г004-00110-00/02912468 | РЗН 2013/1017
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912468 | РЗН 2013/1017
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912468
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система получения препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab с принадлежностями
I. Система получения препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab: 1. Базовый блок FASTlab. 2. Блок для контроля процесса производства. II. Принадлежности: 1. Блок передачи готового препарата. 2. Блок увеличения производительности модуля процессорного. 3. Кассеты для модуля синтеза (не более 200 шт.). 4. Реактивы: для запуска, для тестирования (не более 10 наборов). 5. Картриджи очистные (не более 5 шт.). 6. Колонки (не более 5 шт.). 7. Фильтры (не более 5 шт.). 8. Флаконы стерильные (не более 20 шт.). 9. Система стабилизации напряжения. 10. Защитные экраны (не более 4 шт.). 11. Канистры для отходов (не более 5 шт.). 12. Камеры защитные для модуля синтеза: одинарная, 2-х секционная, 3-х секционная (не более 10 шт.). 13. Передаточные окна (не более 10 шт.). 14. Контейнеры транспортные: для шприцов, для флаконов (не более 10 шт.). 15. Колбы для фасовки РФП (не более 20 шт.). 16. Шприцы для фасовки РФП (не более 20 шт.). 17. Колбы для шприцов (не более 10 шт.). 18. Сейфы для хранения контейнеров с радиоактивными соединениями(не более 10 шт.). 19. Рентгенозащита для щитовидной железы. 20. Рентгенозащитные перчатки (не более 10 пар). 21. Стекло рентгенозащитное. 22. Экран рентгенозащитный.
I. Система получения препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab: 1. Базовый блок FASTlab. 2. Блок для контроля процесса производства. II. Принадлежности: 1. Блок передачи готового препарата. 2. Блок увеличения производительности модуля процессорного. 3. Кассеты для модуля синтеза (не более 200 шт.). 4. Реактивы: для запуска, для тестирования (не более 10 наборов). 5. Картриджи очистные (не более 5 шт.). 6. Колонки (не более 5 шт.). 7. Фильтры (не более 5 шт.). 8. Флаконы стерильные (не более 20 шт.). 9. Система стабилизации напряжения. 10. Защитные экраны (не более 4 шт.). 11. Канистры для отходов (не более 5 шт.). 12. Камеры защитные для модуля синтеза: одинарная, 2-х секционная, 3-х секционная (не более 10 шт.). 13. Передаточные окна (не более 10 шт.). 14. Контейнеры транспортные: для шприцов, для флаконов (не более 10 шт.). 15. Колбы для фасовки РФП (не более 20 шт.). 16. Шприцы для фасовки РФП (не более 20 шт.). 17. Колбы для шприцов (не более 10 шт.). 18. Сейфы для хранения контейнеров с радиоактивными соединениями(не более 10 шт.). 19. Рентгенозащита для щитовидной железы. 20. Рентгенозащитные перчатки (не более 10 пар). 21. Стекло рентгенозащитное. 22. Экран рентгенозащитный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа бвба/спрл"
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare bvba/sprl, Rue Marie Curie, 10/2, B-4431 Loncin, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare bvba/sprl, Rue Marie Curie, 10/2, B-4431 Loncin, Belgium
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245140
Адрес
Rue Marie Curie, 10/2, B - 4431 Loncin, Belgium