Г004-00110-00/02918898 | РЗН 2013/1015
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918898 | РЗН 2013/1015
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2017 по 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918898
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская функциональная с принадлежностями
В вариантах исполнения: Sicuro Pesa, LIBRA. Принадлежности для варианта исполнения Sicuro Pesa: 1. Рама серебристого цвета (Frame colour argentum). 2. Стандартный съемный головной торец, фиксированный ножной торец (Standard detachable head, fix foot side). 3. Торцы хромированные дизайн «Elano», съемный ножной торец (Elano chromatized, detachable foot side). 4. Торцы хромированные дизайн «Elano», фиксированный ножной торец (Elano chromatized fix foot side). 5. Торцы дизайн «Elano Niro», съемный ножной торец (Elano Niro, detachable foot side). 6. Торцы дизайн «Elano Niro», фиксированный ножной торец (Elano Niro, fix foot side). 7. Мотор для латеральной ротации (Lateral tilting). 8. Гигиеническое матрацное основание, полипропиленовые секции (Hygiene mattress base, PP inserts). 9. Гигиеническое матрацное основание с фиксаторами, полипропиленовые секции (Hygiene mattress base with fixing, PP inserts). 10. 2 бампера с горизонтальными и вертикальными роликами (2 Horizontally and vertically running wall buffers). 11. 4 бампера с горизонтальными и вертикальными роликами (4 Horizontally and vertically running wall buffers). 12. Ручной пульт с подсветкой (Illuminated hand switch). 13. Ножной пульт (Foot switch). 14. Сигнализация растормаживания (Brake signal). 15. Подсветка под кроватью (Underbed lighting). 16. Держатель рентгеновских кассет под спинной секцией (X-ray cassette holder under backrest). 17. Рельсовый держатель на спинной секции (Sliding rail on backrest). 18. Рельсовый держатель аксессуаров на головном торце (Sliding rail on head side). 19. Крючки для рельсового держателя (Hooks on sliding rail). 20. Устройство для приподнятия пациента (Patient lifting pole). 21. Рукоятка устройства для приподнятия пациента (Softtouch grab handle for patient lifting pole). 22. Инфузионная стойка (Infusion rod). 23. Матрац (Mattress). 24. Матрац для удлинения ложа(Cushion for bed elongation). 25. Держатель для документов (Document holder). 26. Держатель для дренажа (Drainage holder). 27. Хромированный держатель для полотенец (Towel holder chromium). 28. Инфузионный держатель для устройства приподнятия больного (I.V. Holder for patient lifting pole). 29. Держатель для прямой инфузионной стойки (Infusion Holder straight). 30. Держатель для изогнутой на 45о инфузионной стойки (Infusion Holder, 45° bend). 31. Держатель для усиленной инфузионной стойки (Infusion Holder, heavy duty). 32. Лампа для чтения (Reading lamp). 33. Держатель монитора (Monitor holder). 34. Держатель таблички для имени (Name tag holder). 35. Держатель помпы для инфузионной стойки (Pump holder for I.V. Pole). 36. Держатель кислородного баллона (Oxygen bottle holder). 37. Поверхность для письма (Writing plate). 38. Крепеж для рельсового держателя (Clamping jaw for DIN-rail). 39. Рельсовый держатель для головного и ножного торца (DIN-rail for attachment at head- or footside). 40. Адаптер рельсового держателя (DIN-rail adapter). 41. Рельсовый держатель для инфузионной стойки (DIN-rail for I.V. pole). 42. Универсальный держатель (Universal holder). 43. Держатель урологической бутылки (Urine bottle holder). Принадлежности для варианта исполнения LIBRA: 1. Боковые ограждения (Continuous side rails (DSG)) 2. Боковые ограждения 3/4 (3/4 side rails). 3. Боковые ограждения (KSG side rails) 4. Боковые ограждения (MobiFlex side rails). 5. Головной и ножной торцы дизайна: Lito, Lito reha, Pino, Pilastro, Podego, Alero, Combino, Comodo, Prinzino, Solvo. 6. Рама серебристого цвета (Frame colour Argentun) 7. Основание на четырех опорах с двойными роликовыми колесиками Ø 50 мм (Double castors 4xØ 50mm) 8. Основание «Floor access» 9. Основание «Floor access plus» 10. Парная осевая блокировка колес (2x2 locking castors) 11. Центральный тормоз 12. Матрацное основание шириной 80, 85, 90 или100 см (Width of lying surface - 80/85/90/100 cm) 13. 4-х секционное металлическое матрацное основание (Metal mattress base in four section) 14. Гигиеническое матрацное основание, полипропиленовые секции (Hygiene mattress base , PP inserts ) 15. Матрацное основание комфортное (Comfort lying surface) 16. Блок питания 24 Вольт (преобразователь напряжения 230 Вольт) (Transformator 230V/24V) 17. Аккумулятор (Battery back-up). 18. Подсветка под кроватью (Underbed lighting). 19. Лампа для чтения (Reading lamp). 20. Удлинитель кабеля пульта управления (Cable extension for hand control) 21. Выдвижная полка для белья в ножной секции (Linen holder) 22. Дистанционный ограничитель кровати (Wall spacer) 23. Сервисный столик (Serving tray) 24. Держатель пульта управления (Hand control holder) 25. Пульт управления на гибком шнуре с функцией блокировки кнопок (Hand set with selective locking function) 26. Пульт управления регулировками Тренделенбург (Trendelenburg feature on separate hand control) 27. Удлинение для ножной секции на 21 см или на 27 см (Lower leg rest extension 21 cm or 27 cm). 28. Устройство для экстренного опускания спинной секции (CPR on back section) 29. 2 бампера с горизонтальными и вертикальными роликами (2 Horizontally and vertically running wall buffers). 30. 4 бампера с горизонтальными и вертикальными роликами (4 Horizontally and vertically running wall buffers). 31. Инфузионная стойка (Infusion stand) 32. Устройство для приподнятая пациента (Patient lifting pole). 33. Рукоятка устройства для приподнятия пациента (Softtouch grab handle for patient lifting pole). 34. Втулки для инфузионой стойки в ножной секции (Additional adaptor sleeve - for IV pole at foot-end) 35. Универсальный держатель (Universal holder) 36. Держатель для дренажа (Drainage holder) 37. Держатель урологической бутылки (Urine bottle holder). 38. Держатель монитора (Monitor holder) 39. Хромированный держатель для полотенец (Towel holder chromium) 40. Тракционная рама (Overbed traction frame) 41. Держатель для документов (Document holder) 42. Держатель таблички для имени (Name tag holder) 43. Матрац (Mattress). 44. Матрац для удлинения ножной секции (Cusion for bed extantion) 45. Гигиенический чехол на матрас (PVU cover for mattress) 46. Держатель капельницы 47. Обмягчение для боковых ограждений 48. Поверхность для письма (Writing plate)
В вариантах исполнения: Sicuro Pesa, LIBRA. Принадлежности для варианта исполнения Sicuro Pesa: 1. Рама серебристого цвета (Frame colour argentum). 2. Стандартный съемный головной торец, фиксированный ножной торец (Standard detachable head, fix foot side). 3. Торцы хромированные дизайн «Elano», съемный ножной торец (Elano chromatized, detachable foot side). 4. Торцы хромированные дизайн «Elano», фиксированный ножной торец (Elano chromatized fix foot side). 5. Торцы дизайн «Elano Niro», съемный ножной торец (Elano Niro, detachable foot side). 6. Торцы дизайн «Elano Niro», фиксированный ножной торец (Elano Niro, fix foot side). 7. Мотор для латеральной ротации (Lateral tilting). 8. Гигиеническое матрацное основание, полипропиленовые секции (Hygiene mattress base, PP inserts). 9. Гигиеническое матрацное основание с фиксаторами, полипропиленовые секции (Hygiene mattress base with fixing, PP inserts). 10. 2 бампера с горизонтальными и вертикальными роликами (2 Horizontally and vertically running wall buffers). 11. 4 бампера с горизонтальными и вертикальными роликами (4 Horizontally and vertically running wall buffers). 12. Ручной пульт с подсветкой (Illuminated hand switch). 13. Ножной пульт (Foot switch). 14. Сигнализация растормаживания (Brake signal). 15. Подсветка под кроватью (Underbed lighting). 16. Держатель рентгеновских кассет под спинной секцией (X-ray cassette holder under backrest). 17. Рельсовый держатель на спинной секции (Sliding rail on backrest). 18. Рельсовый держатель аксессуаров на головном торце (Sliding rail on head side). 19. Крючки для рельсового держателя (Hooks on sliding rail). 20. Устройство для приподнятия пациента (Patient lifting pole). 21. Рукоятка устройства для приподнятия пациента (Softtouch grab handle for patient lifting pole). 22. Инфузионная стойка (Infusion rod). 23. Матрац (Mattress). 24. Матрац для удлинения ложа(Cushion for bed elongation). 25. Держатель для документов (Document holder). 26. Держатель для дренажа (Drainage holder). 27. Хромированный держатель для полотенец (Towel holder chromium). 28. Инфузионный держатель для устройства приподнятия больного (I.V. Holder for patient lifting pole). 29. Держатель для прямой инфузионной стойки (Infusion Holder straight). 30. Держатель для изогнутой на 45о инфузионной стойки (Infusion Holder, 45° bend). 31. Держатель для усиленной инфузионной стойки (Infusion Holder, heavy duty). 32. Лампа для чтения (Reading lamp). 33. Держатель монитора (Monitor holder). 34. Держатель таблички для имени (Name tag holder). 35. Держатель помпы для инфузионной стойки (Pump holder for I.V. Pole). 36. Держатель кислородного баллона (Oxygen bottle holder). 37. Поверхность для письма (Writing plate). 38. Крепеж для рельсового держателя (Clamping jaw for DIN-rail). 39. Рельсовый держатель для головного и ножного торца (DIN-rail for attachment at head- or footside). 40. Адаптер рельсового держателя (DIN-rail adapter). 41. Рельсовый держатель для инфузионной стойки (DIN-rail for I.V. pole). 42. Универсальный держатель (Universal holder). 43. Держатель урологической бутылки (Urine bottle holder). Принадлежности для варианта исполнения LIBRA: 1. Боковые ограждения (Continuous side rails (DSG)) 2. Боковые ограждения 3/4 (3/4 side rails). 3. Боковые ограждения (KSG side rails) 4. Боковые ограждения (MobiFlex side rails). 5. Головной и ножной торцы дизайна: Lito, Lito reha, Pino, Pilastro, Podego, Alero, Combino, Comodo, Prinzino, Solvo. 6. Рама серебристого цвета (Frame colour Argentun) 7. Основание на четырех опорах с двойными роликовыми колесиками Ø 50 мм (Double castors 4xØ 50mm) 8. Основание «Floor access» 9. Основание «Floor access plus» 10. Парная осевая блокировка колес (2x2 locking castors) 11. Центральный тормоз 12. Матрацное основание шириной 80, 85, 90 или100 см (Width of lying surface - 80/85/90/100 cm) 13. 4-х секционное металлическое матрацное основание (Metal mattress base in four section) 14. Гигиеническое матрацное основание, полипропиленовые секции (Hygiene mattress base , PP inserts ) 15. Матрацное основание комфортное (Comfort lying surface) 16. Блок питания 24 Вольт (преобразователь напряжения 230 Вольт) (Transformator 230V/24V) 17. Аккумулятор (Battery back-up). 18. Подсветка под кроватью (Underbed lighting). 19. Лампа для чтения (Reading lamp). 20. Удлинитель кабеля пульта управления (Cable extension for hand control) 21. Выдвижная полка для белья в ножной секции (Linen holder) 22. Дистанционный ограничитель кровати (Wall spacer) 23. Сервисный столик (Serving tray) 24. Держатель пульта управления (Hand control holder) 25. Пульт управления на гибком шнуре с функцией блокировки кнопок (Hand set with selective locking function) 26. Пульт управления регулировками Тренделенбург (Trendelenburg feature on separate hand control) 27. Удлинение для ножной секции на 21 см или на 27 см (Lower leg rest extension 21 cm or 27 cm). 28. Устройство для экстренного опускания спинной секции (CPR on back section) 29. 2 бампера с горизонтальными и вертикальными роликами (2 Horizontally and vertically running wall buffers). 30. 4 бампера с горизонтальными и вертикальными роликами (4 Horizontally and vertically running wall buffers). 31. Инфузионная стойка (Infusion stand) 32. Устройство для приподнятая пациента (Patient lifting pole). 33. Рукоятка устройства для приподнятия пациента (Softtouch grab handle for patient lifting pole). 34. Втулки для инфузионой стойки в ножной секции (Additional adaptor sleeve - for IV pole at foot-end) 35. Универсальный держатель (Universal holder) 36. Держатель для дренажа (Drainage holder) 37. Держатель урологической бутылки (Urine bottle holder). 38. Держатель монитора (Monitor holder) 39. Хромированный держатель для полотенец (Towel holder chromium) 40. Тракционная рама (Overbed traction frame) 41. Держатель для документов (Document holder) 42. Держатель таблички для имени (Name tag holder) 43. Матрац (Mattress). 44. Матрац для удлинения ножной секции (Cusion for bed extantion) 45. Гигиенический чехол на матрас (PVU cover for mattress) 46. Держатель капельницы 47. Обмягчение для боковых ограждений 48. Поверхность для письма (Writing plate)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТВИНЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское шоссе д.42, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129128, Россия, Москва, Ростокинская ул., д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Штигельмайер ГмбХ энд Ко.КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Stiegelmeyer GmbH & Co.KG, Ackerstraße 42, 32051 Herford, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Stiegelmeyer GmbH & Co.KG, Ackerstraße 42, 32051 Herford, Germany
ОКП
945210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290200
Адрес
1. Stiegelmeyer GmbH & Co.KG, Ackerstraße 42, 32051 Herford, Germany.
2. Stiegelmeyer Sp. Z.o.o, Grubno 63, 86-212 Stolno, Poland.
Наименование
Кровать медицинская функциональная с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1015
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
290200
Наименование
Кровать медицинская функциональная с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1015
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2017
Период действия
с 20.02.2017 по 23.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
290200
Наименование
Кровать медицинская функциональная Sicuro Pesa с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1015
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2016
Период действия
с 05.10.2016 по 20.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
136210
Наименование
Кровать медицинская функциональная Sicuro Pesa с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1015
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2013 по 05.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы