РЗН 2013/1014

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1014
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2017 по 14.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1014
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентратор кислородный "Lauf", с принадлежностями
Варианты исполнения: Lauf G 100 (вид 113810), Lauf G 200 (вид 113810), Lauf G 300 (вид 113810), Lauf G 400 (вид 113810), Lauf G 500 (вид 191160), Lauf G 600 (вид 191160), Lauf G 700 (вид 191160), Lauf G 800 (вид 191160), Lauf G 900 (вид 191160). Принадлежности: 1. Компрессорный блок внешний; 2. Панель управления; 3. Крепление настенное базового блока; 4. Крепление напольное базового блока; 5. Крепление аппарата искусственной вентиляции легких; 6. Крепление увлажнителя дыхательных смесей; 7. Ресивер внутренний; 8. Ресивер внешний; 9. Расходомер; 10. Вентилятор охлаждения; 11. Влагоотделитель наружный в сборе; 12. Кронштейн влагоотделителя наружного; 13. Фильтр влагоотделителя наружного (не более 5 штук); 14. Радиатор системы влагоотделения внутренней; 15. Вентилятор системы влагоотделения внутренней; 16. Датчик кислородный; 17. Датчик кислородный с платой управления; 18. Датчик давления в системе; 19. Электромагнитный клапан; 20. Контрольный клапан; 21. Обратный клапан; 22. Предохранительный клапан; 23. Редукционный клапан; 24. Манометр; 25. Колонка абсорбционная (не более 5 шт.); 26. Цеолит гранулированный (молекулярное сито); 27. Фильтр грубой очистки; 28. Фильтр тонкой очистки; 29. Вирусобактериальный фильтр; 30. Ингалятор однократного применения (не более 50 шт.) ; 31. Емкость увлажнителя (не более 5 шт.); 32. Крышка увлажнителя (не более 5 шт.); 33. Блок цилиндров компрессора в сборе; 34. Компрессор внутренний; 35. Поршень компрессора; 36. Кольцо поршня компрессора (не более 10 шт.); 37. Шкив компрессора; 38. Трубка кислородная соединительная; 39. Коннектор кислородной трубки; 40. Выходной адаптер кислородной трубки; 41. Трубка высокого давления; 42. Коннектор трубки высокого давления; 43. Выходной адаптер трубки высокого давления; 44. Канюля (не более 50 шт.); 45. Модуль сатурации; 46. Датчик сатурации пальцевой многоразовый, взрослый; 47. Датчик сатурации пальцевой многоразовый, педиатрический; 48. Датчик сатурации пальцевой многоразовый, неонатальный; 49. Датчик сатурации пальцевой однократного применения, взрослый (не более 50 шт.); 50. Датчик сатурации пальцевой однократного применения, педиатрический (не более 50 шт.); 51. Датчик сатурации пальцевой однократного применения, неонатальный (не более 50 шт.); 52. Материнская плата; 53. Регулятор давления; 54. Выключатель сетевой; 55. Блок питания; 56. Пусковой конденсатор; 57. Электродвигатель компрессора; 58. Индикатор светодиодный; 59. Предохранитель сетевой (не более 5 шт.); 60. Охладитель; 61. ЖК дисплей; 62. Температурный датчик; 63. Колесо (не более 5 шт.); 64. Аккумуляторная батарея; 65. Кабель питания концентратора; 66. Кабель питания внешнего компрессорного блока; 67. Руководство по эксплуатации концентратора; 68. Руководство по эксплуатации внешнего компрессорного блока.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кранц"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, г. Санкт Петербург, ул. Маяковского, д. 3-Б, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, г. Санкт Петербург, ул. Маяковского, д. 3-Б, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лонгфиан Сайтек Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Longfian Scitech Со., Ltd, 2F&3F, East Section, Building 12, Power valley pioneer park, N0.369 Huiyang street, 071051, Baoding, Hebei Province, China, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Longfian Scitech Со., Ltd, 2F&3F, East Section, Building 12, Power valley pioneer park, N0.369 Huiyang street, 071051, Baoding, Hebei Province, China, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113810
191160
Адрес
Longfian Scitech Со., Ltd, 2F&3F, East Section, Building 12, Power valley pioneer park, Nо. 369 Huiyang street, 071051, Baoding, Hebei Province, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Концентратор кислородный "Lauf" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1014
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940472
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2024
Период действия
с 04.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
113810; 191160
Наименование
Концентратор кислородный "Lauf" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1014
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2022
Период действия
с 14.12.2022 по 04.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
113810; 191160
Наименование
Концентратор кислородный «Lauf», с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1014
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2013 по 03.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
191160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы