Г004-00110-00/02938392 | РЗН 2013/1001
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938392 | РЗН 2013/1001
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938392
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом
Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом: 1. С-пептид (C-peptide). 2. CA72-4. 3. Антитела к мышечной специфической рецепторной тирозинкиназе (MuSK-Ab). 4. Антитела к тирозинфосфатазе и к декарбоксилазе глутаминовой кислоты Скрининг (IA2-GAD65 Screen). 5. IgG антитела ассоциированные с гепарин индуцированной тромбоцитопенией II типа (HiT II-Ab). 6. Инсулин (Insulin).
Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом: 1. С-пептид (C-peptide). 2. CA72-4. 3. Антитела к мышечной специфической рецепторной тирозинкиназе (MuSK-Ab). 4. Антитела к тирозинфосфатазе и к декарбоксилазе глутаминовой кислоты Скрининг (IA2-GAD65 Screen). 5. IgG антитела ассоциированные с гепарин индуцированной тромбоцитопенией II типа (HiT II-Ab). 6. Инсулин (Insulin).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АйБиЭл Интернэшнл ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, D-22335 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, D-22335 Hamburg, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159110
212580
249220
257430
273460
320040
Адрес
IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, 22335 Hamburg, Germany
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1001
Дата регистрации МИ
29.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.08.2013 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
159110; 212580; 249220; 257430; 273460; 320040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы