РЗН 2013/1000
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1000
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.09.2019 по 26.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1000
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ИК-лазерный физиотерапевтический непрерывного и модулированного импульсного воздействия МАКДЭЛ-02 по ТУ 9444-002-59574498-2004
в двух исполнениях: МАКДЭЛ-02.1; МАКДЭЛ-02.2. Комплектация: - Блок питания. Насадки: - насадка гинекологическая Г1; - насадка гинекологическая Г2; - насадка внутриполостная П1; - насадка внутриполостная П2; - насадка внутриполостная П3; - насадка внутриполостная П4; - насадка для рефлексотерапии Р1; - насадка для рефлексотерапии Р2; - насадка для рефлексотерапии Р3; - насадка кожная.
в двух исполнениях: МАКДЭЛ-02.1; МАКДЭЛ-02.2. Комплектация: - Блок питания. Насадки: - насадка гинекологическая Г1; - насадка гинекологическая Г2; - насадка внутриполостная П1; - насадка внутриполостная П2; - насадка внутриполостная П3; - насадка внутриполостная П4; - насадка для рефлексотерапии Р1; - насадка для рефлексотерапии Р2; - насадка для рефлексотерапии Р3; - насадка кожная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МАКДЭЛ-Технологии"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка, д. 18, корп. 5, офис 529
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка, д. 18, корп. 5, офис 529
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МАКДЭЛ-Технологии"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка, д. 18, корп. 5, офис 529
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка, д. 18, корп. 5, офис 529
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
АО "МАКДЭЛ-Технологии", 107076, Москва, ул. Стромынка, д. 18, корп. 5, эт. 5, помещ. № IX, ком. 45, 46
Наименование
Аппарат лазерный физиотерапевтический многофункциональный МАКДЭЛ-02 по ТУ 26.60.13-001-59574498-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1000
Дата регистрации МИ
01.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938704
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2025
Период действия
с 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
317670
Наименование
Аппарат ИК-лазерный физиотерапевтический непрерывного и модулированного импульсного воздействия МАКДЭЛ-02 по ТУ 9444-002-59574498-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1000
Дата регистрации МИ
01.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2018
Период действия
с 12.12.2018 по 18.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
317660
Наименование
Аппарат ИК-лазерный физиотерапевтический непрерывного и модулированного импульсного воздействия МАКДЭЛ-02 по ТУ 9444-002-59574498-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1000
Дата регистрации МИ
01.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2013
Период действия
с 07.08.2013 по 12.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317660
Наименование
Аппарат ИК-лазерный физеотерапевтический непрерывного и модулированого импульсного воздействия МАКДЭЛ-02, в двух исполнениях: - МАКДЭЛ-02.1 - МАКДЭЛ-02.2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022а2003/0837-05
Дата регистрации МИ
01.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
01.03.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2005 по 07.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы