МЗ РФ № 2003/98
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 13.02.2003
Регистрационный номер медицинского изделия
МЗ РФ № 2003/98
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
13.02.2013
Наименование медицинского изделия
Аппараты рентгеновские маммографические стационарные серии SYLVIA: STM, DVM, BRH, PLUS (см. Приложение на 7 листах)
. АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ МАММОГРАФИЧЕСКИЕ СТАЦИОНАРНЫЕ СЕРИИ SYLVIA: STM, DVM, BRH, PLUS БАЗОВАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ SYLVIA STM: 1. Генератор рентгеновского излучения высокочастотный 2. Стойка с основанием 3. Дугообразный штатив с неподвижным креплением под кассетодержатель 4. Кассетодержатель Букки 18 х 24 см со встроенной системой маркировки пленки 5. Решетка Gridgil 18 х 24 R5 F65 6. Устройство увеличения изображения 7. Коллиматор – 18 х 24 см 8. Коллиматор – 14 см в диаметре 9. Компрессионная пластина 16 х 22 см 10. Компрессионная пластина 12 х 8 см 11. Рентгеновская трубка с вращающимся анодом, 3000 об./мин. 12. Молибденовый фильтр 13. Зажим-насадка с компрессионной пластиной 14. Пульт управления 15. Двойная педаль управления 16. Кнопка ручного управления 17. Защитное стекло 18. Компакт-диск с описанием работы аппарата 19. Экран Lexan (защита для частей тела, которые не обследуются) 20. Руководство пользователя на русском языке ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ SYLVIA STM, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА: 1. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см со встроенной системой маркировки пленки 2. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см TWIN (вместо кассетодержателя Букки 18 х 24 см) 3. Решетка Gridgil 24 х 30 R5 F65 4. Автоматический родиевый фильтр 5. Автоматический экспонометр 6. Коллиматор 24 х 30 см 7. Компрессионная пластина 16 х 24 см 8. Компрессионная пластина 18 х 24 см 9. Компрессионная пластина 10 х 24 см 10. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная 11. Компрессионная пластина 10 х 22 см 12. Компрессионная пластина 18 х 24 см BIOPSIA с отверстиями 13. Система маркировки пленки DAY LIGHT с клавиатурой и алфавитно-цифровым экраном 14. Дозиметр для контроля доз, получаемых пациентом 15. Комплект кассет БАЗОВАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ SYLVIA DVM: 1. Генератор рентгеновского излучения высокочастотный 2. Стойка с основанием 3. Дугообразный штатив с подвижным креплением под кассетодержатель 4. Кассетодержатель Букки 18 х 24 см со встроенной системой маркировки пленки 5. Решетка Gridgil 18 х 24 R5 F65 6. Устройство увеличения изображения 7. Коллиматор – 18 х 24 см 8. Коллиматор – 14 см в диаметре 9. Компрессионная пластина 16 х 22 см 10. Компрессионная пластина 12 х 8 см 11. Рентгеновская трубка с вращающимся анодом, 3000 об./мин. 12. Молибденовый фильтр 13. Зажим-насадка с компрессионной пластиной 14. Пульт управления 15. Двойная педаль управления 16. Кнопка ручного управления 17. Защитное стекло 18. Компакт-диск с описанием работы аппарата 19. Экран Lexan (защита для частей тела, которые не обследуются) 20. Руководство пользователя на русском языке ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ SYLVIA DVM, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА: 1. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см со встроенной системой маркировки пленки 2. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см TWIN (вместо кассетодержателя Букки 18 х 24 см) 3. Решетка Gridgil 24 х 30 R5 F65 4. Автоматический родиевый фильтр 5. Автоматический экспонометр 6. Система стереотаксической биопсии BIOPSY 3D 7. Коллиматор 24 х 30 см 8. Компрессионная пластина 16 х 24 см 9. Компрессионная пластина 18 х 24 см 10. Компрессионная пластина 10 х 24 см 11. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная 12. Компрессионная пластина 10 х 22 см 13. Компрессионная пластина 18 х 24 см BIOPSIA с отверстиями 14. Система маркировки пленки DAY LIGHT с клавиатурой и алфавитно-цифровым экраном 15. Дозиметр для контроля доз, получаемых пациентом 16. Комплект кассет БАЗОВАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ SYLVIA BRH: 1. Генератор рентгеновского излучения высокочастотный 2. Стойка с основанием 3. Дугообразный штатив 4. Кассетодержатель Букки 18 х 24 см со встроенной системой маркировки пленки 5. Решетка Gridgil 18 х 24 R5 F65 6. Устройство увеличения изображения 7. Коллиматор – 18 х 24 см 8. Коллиматор – 14 см в диаметре 9. Компрессионная пластина 16 х 22 см 10. Компрессионная пластина 12 х 8 см 11. Рентгеновская трубка с двуугольным анодом, 3000 об./мин. 12. Автоматический экспонометр 13. Автоматический молибденовый/родиевый фильтр 14. Зажим-насадка с компрессионной пластиной 15. Пульт управления 16. Двойная педаль управления 17. Кнопка ручного управления 18. Защитное стекло 19. Компакт-диск с описанием работы аппарата 20. Экран Lexan (защита для частей тела, которые не обследуются) 21. Руководство пользователя на русском языке ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ SYLVIA BRH, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА: 1. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см TWIN (вместо кассетодержателя Букки 18 х 24 см) 2. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см со встроенной системой маркировки пленки 3. Решетка Gridgil 24 х 30 R5 F65 4. Коллиматор 24 х 30 см 5. Система стереотаксической биопсии BIOPSY 3D 6. Компрессионная пластина 16 х 24 см 7. Компрессионная пластина 18 х 24 см 8. Компрессионная пластина 10 х 24 см 9. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная 10. Компрессионная пластина 10 х 22 см 11. Компрессионная пластина 18 х 24 см BIOPSIA с отверстиями 12. Система маркировки пленки DAY LIGHT с клавиатурой и алфавитно-цифровым экраном 13. Дозиметр для контроля доз, получаемых пациентом 14. Комплект кассет БАЗОВАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ SYLVIA PLUS: 1. Генератор рентгеновского излучения высокочастотный 2. Стойка с основанием 3. Дугообразный штатив 4. Кассетодержатель Букки 18 х 24 см со встроенной системой маркировки пленки 5. Решетка Gridgil 18 х 24 R5 F65 6. Устройство увеличения изображения 7. Коллиматор – 18 х 24 см 8. Коллиматор – 14 см в диаметре 9. Компрессионная пластина 16 х 22 см 10. Компрессионная пластина 12 х 8 см 11. Рентгеновская трубка с биметаллическим анодом с двумя треками, 9000 об./мин. 12. Автоматический экспонометр 13. Автоматический молибденовый/родиевый фильтр 14. Зажим-насадка с компрессионной пластиной 15. Пульт управления 16. Двойная педаль управления 17. Кнопка ручного управления 18. Защитное стекло 19. Компакт-диск с описанием работы аппарата 20. Экран Lexan (защита для частей тела, которые не обследуются) 21. Руководство пользователя на русском языке ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ SYLVIA PLUS, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА: 1. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см TWIN (вместо кассетодержателя Букки 18 х 24 см) 2. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см со встроенной системой маркировки пленки 3. Решетка Gridgil 24 х 30 R5 F65 4. Коллиматор 24 х 30 см 5. Система стереотаксической биопсии BIOPSY 3D 6. Компрессионная пластина 16 х 24 см 7. Компрессионная пластина 18 х 24 см 8. Компрессионная пластина 10 х 24 см 9. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная 9. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная 10. Компрессионная пластина 10 х 22 см 11. Компрессионная пластина 18 х 24 см BIOPSIA с отверстиями 12. Система маркировки пленки DAY LIGHT с клавиатурой и алфавитно-цифровым экраном 13. Дозиметр для контроля доз, получаемых пациентом 14. Комплект кассет
. АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ МАММОГРАФИЧЕСКИЕ СТАЦИОНАРНЫЕ СЕРИИ SYLVIA: STM, DVM, BRH, PLUS БАЗОВАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ SYLVIA STM: 1. Генератор рентгеновского излучения высокочастотный 2. Стойка с основанием 3. Дугообразный штатив с неподвижным креплением под кассетодержатель 4. Кассетодержатель Букки 18 х 24 см со встроенной системой маркировки пленки 5. Решетка Gridgil 18 х 24 R5 F65 6. Устройство увеличения изображения 7. Коллиматор – 18 х 24 см 8. Коллиматор – 14 см в диаметре 9. Компрессионная пластина 16 х 22 см 10. Компрессионная пластина 12 х 8 см 11. Рентгеновская трубка с вращающимся анодом, 3000 об./мин. 12. Молибденовый фильтр 13. Зажим-насадка с компрессионной пластиной 14. Пульт управления 15. Двойная педаль управления 16. Кнопка ручного управления 17. Защитное стекло 18. Компакт-диск с описанием работы аппарата 19. Экран Lexan (защита для частей тела, которые не обследуются) 20. Руководство пользователя на русском языке ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ SYLVIA STM, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА: 1. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см со встроенной системой маркировки пленки 2. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см TWIN (вместо кассетодержателя Букки 18 х 24 см) 3. Решетка Gridgil 24 х 30 R5 F65 4. Автоматический родиевый фильтр 5. Автоматический экспонометр 6. Коллиматор 24 х 30 см 7. Компрессионная пластина 16 х 24 см 8. Компрессионная пластина 18 х 24 см 9. Компрессионная пластина 10 х 24 см 10. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная 11. Компрессионная пластина 10 х 22 см 12. Компрессионная пластина 18 х 24 см BIOPSIA с отверстиями 13. Система маркировки пленки DAY LIGHT с клавиатурой и алфавитно-цифровым экраном 14. Дозиметр для контроля доз, получаемых пациентом 15. Комплект кассет БАЗОВАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ SYLVIA DVM: 1. Генератор рентгеновского излучения высокочастотный 2. Стойка с основанием 3. Дугообразный штатив с подвижным креплением под кассетодержатель 4. Кассетодержатель Букки 18 х 24 см со встроенной системой маркировки пленки 5. Решетка Gridgil 18 х 24 R5 F65 6. Устройство увеличения изображения 7. Коллиматор – 18 х 24 см 8. Коллиматор – 14 см в диаметре 9. Компрессионная пластина 16 х 22 см 10. Компрессионная пластина 12 х 8 см 11. Рентгеновская трубка с вращающимся анодом, 3000 об./мин. 12. Молибденовый фильтр 13. Зажим-насадка с компрессионной пластиной 14. Пульт управления 15. Двойная педаль управления 16. Кнопка ручного управления 17. Защитное стекло 18. Компакт-диск с описанием работы аппарата 19. Экран Lexan (защита для частей тела, которые не обследуются) 20. Руководство пользователя на русском языке ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ SYLVIA DVM, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА: 1. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см со встроенной системой маркировки пленки 2. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см TWIN (вместо кассетодержателя Букки 18 х 24 см) 3. Решетка Gridgil 24 х 30 R5 F65 4. Автоматический родиевый фильтр 5. Автоматический экспонометр 6. Система стереотаксической биопсии BIOPSY 3D 7. Коллиматор 24 х 30 см 8. Компрессионная пластина 16 х 24 см 9. Компрессионная пластина 18 х 24 см 10. Компрессионная пластина 10 х 24 см 11. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная 12. Компрессионная пластина 10 х 22 см 13. Компрессионная пластина 18 х 24 см BIOPSIA с отверстиями 14. Система маркировки пленки DAY LIGHT с клавиатурой и алфавитно-цифровым экраном 15. Дозиметр для контроля доз, получаемых пациентом 16. Комплект кассет БАЗОВАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ SYLVIA BRH: 1. Генератор рентгеновского излучения высокочастотный 2. Стойка с основанием 3. Дугообразный штатив 4. Кассетодержатель Букки 18 х 24 см со встроенной системой маркировки пленки 5. Решетка Gridgil 18 х 24 R5 F65 6. Устройство увеличения изображения 7. Коллиматор – 18 х 24 см 8. Коллиматор – 14 см в диаметре 9. Компрессионная пластина 16 х 22 см 10. Компрессионная пластина 12 х 8 см 11. Рентгеновская трубка с двуугольным анодом, 3000 об./мин. 12. Автоматический экспонометр 13. Автоматический молибденовый/родиевый фильтр 14. Зажим-насадка с компрессионной пластиной 15. Пульт управления 16. Двойная педаль управления 17. Кнопка ручного управления 18. Защитное стекло 19. Компакт-диск с описанием работы аппарата 20. Экран Lexan (защита для частей тела, которые не обследуются) 21. Руководство пользователя на русском языке ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ SYLVIA BRH, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА: 1. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см TWIN (вместо кассетодержателя Букки 18 х 24 см) 2. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см со встроенной системой маркировки пленки 3. Решетка Gridgil 24 х 30 R5 F65 4. Коллиматор 24 х 30 см 5. Система стереотаксической биопсии BIOPSY 3D 6. Компрессионная пластина 16 х 24 см 7. Компрессионная пластина 18 х 24 см 8. Компрессионная пластина 10 х 24 см 9. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная 10. Компрессионная пластина 10 х 22 см 11. Компрессионная пластина 18 х 24 см BIOPSIA с отверстиями 12. Система маркировки пленки DAY LIGHT с клавиатурой и алфавитно-цифровым экраном 13. Дозиметр для контроля доз, получаемых пациентом 14. Комплект кассет БАЗОВАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ SYLVIA PLUS: 1. Генератор рентгеновского излучения высокочастотный 2. Стойка с основанием 3. Дугообразный штатив 4. Кассетодержатель Букки 18 х 24 см со встроенной системой маркировки пленки 5. Решетка Gridgil 18 х 24 R5 F65 6. Устройство увеличения изображения 7. Коллиматор – 18 х 24 см 8. Коллиматор – 14 см в диаметре 9. Компрессионная пластина 16 х 22 см 10. Компрессионная пластина 12 х 8 см 11. Рентгеновская трубка с биметаллическим анодом с двумя треками, 9000 об./мин. 12. Автоматический экспонометр 13. Автоматический молибденовый/родиевый фильтр 14. Зажим-насадка с компрессионной пластиной 15. Пульт управления 16. Двойная педаль управления 17. Кнопка ручного управления 18. Защитное стекло 19. Компакт-диск с описанием работы аппарата 20. Экран Lexan (защита для частей тела, которые не обследуются) 21. Руководство пользователя на русском языке ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ SYLVIA PLUS, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА: 1. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см TWIN (вместо кассетодержателя Букки 18 х 24 см) 2. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см со встроенной системой маркировки пленки 3. Решетка Gridgil 24 х 30 R5 F65 4. Коллиматор 24 х 30 см 5. Система стереотаксической биопсии BIOPSY 3D 6. Компрессионная пластина 16 х 24 см 7. Компрессионная пластина 18 х 24 см 8. Компрессионная пластина 10 х 24 см 9. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная 9. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная 10. Компрессионная пластина 10 х 22 см 11. Компрессионная пластина 18 х 24 см BIOPSIA с отверстиями 12. Система маркировки пленки DAY LIGHT с клавиатурой и алфавитно-цифровым экраном 13. Дозиметр для контроля доз, получаемых пациентом 14. Комплект кассет
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Итал-Рентген"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Gilardoni S.p.a.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Италия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
-